5个新药入选“2019年中国医学重大进展”

2020年1月13日，由中国医学科学院主办的首届中国医学重大进展发布会在中国医学科学院礼堂举行。 

中国工程院副院长、中国医学科学院院长、中国医学科学院学术咨询执行委员会主席王辰院士现场解读并发布了《2019年度中国医学重大进展》。

中国医学科学院学术咨询委员会6个学部的负责人付小兵、张志愿、林东昕、李松、徐建国、程京学部委员分别发布了临床医学、口腔医学、基础医学与生物学、药学、卫生健康与环境医学、生物医学工程与信息学六大医学领域的重大进展。

重大进展中，药学领域7个入选（其中5个为获批上市的新药）:      

   * 罗沙司他为肾性贫血带来全新治疗方案

   * 抗癌新药泽布替尼（zanubrutinib）获美国FDA批准上市

   * 阿尔茨海默症治疗药物甘露特钠胶囊（九期一）获批上市

   * 解析蛋白质结构为新药研发提供结构理论基础

   * 寻常型银屑病治疗药物本维莫德乳膏（商品名：欣比克）获批上市

   * 抗感染新药可利霉素（商品名：必特）获批上市

   * 揭示环鸟腺苷酸合成酶（cGAS）抵抗病毒感染的重要调控机制

罗沙司他

为肾性贫血带来全新治疗方案

2018年12月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市。

肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO激素）替代，阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂（ESA）并加静脉铁剂，皮下注射给药，可有效升高CKD患者血红蛋白（Hb）含量，改善临床症状。

口服药物罗沙司他（Roxadustat，代号FG-4592）胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。罗沙司他胶囊的上市将为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。

详情>>全球新药中国首发！治疗肾性贫血新药罗沙司他胶囊获批上市

抗癌新药

泽布替尼（zanubrutinib）

获美国FDA批准上市

2019年11月14日，美国FDA宣布泽布替尼获得加速批准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。抗癌新药泽布替尼由百济神州的中国科学家团队研发。

值得一提的是，这也是中国第一款由中国企业自主研发，在FDA获批的抗癌新药。在业内看来，这款新药能够在美上市，证明中国本土药企有能力研发和美国同水平的药品。

详情>>中国首个出海抗癌药泽布替尼最新数据，挑战首创药伊布替尼更具优

阿尔茨海默症治疗药物

甘露特钠胶囊（九期一）获批上市

2019年11月，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

阿尔茨海默病发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，该药的上市将为患者提供新的用药选择。

国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

详情>>阿尔茨海默病新药九期一®正式上市，每盒定价895元

寻常型银屑病治疗药物

本维莫德乳膏（商品名：欣比克）获批上市

2019年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药本维莫德乳膏（商品名：欣比克）上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

该药获得“重大新药创制”国家科技重大专项支持，由北京文丰天济医药科技有限公司研制。本维莫德乳膏是全球首创、拥有完整自主知识产权的1类新药，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

本维莫德乳膏是全球首创、拥有完整自主知识产权的1类新药，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

银屑病是一种常见慢性炎症性皮肤病，不易根治，严重影响患者身心健康与生活质量。在所有银屑病患者中，寻常型银屑病占90%以上，且80%-90%为轻、中度。本维莫德作为全球第一个有治疗作用的芳香烃受体调节剂（TAMA）类药物，可调节淋巴细胞酪氨酸激酶和芳香烃受体活性，抑制银屑病中的炎症性细胞因子产生、炎症细胞的浸润、角质形成细胞的异常角色化增生和血管形成与增生等病理变化。

本维莫德是一种酪氨酸蛋白激酶抑制剂，可通过抑制T细胞酪氨酸蛋白激酶，干扰/阻断细胞因子和炎症介质的释放、T细胞迁移以及皮肤细胞的活化等发挥治疗作用。本维莫德乳膏的上市将为成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者提供一种新的药物治疗手段。

我国开展的Ⅲ期临床试验结果表明，对比一线治疗药物 “卡泊三醇”，本维莫德具有更高的治愈率。本维莫德可针对皮肤局部作用，不存在治疗相关的系统性不良反应，同时具有起效快、作用持久、停药后复发率低、安全性高、疗效确切等显著优势。

该药的上市将为成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者提供一种新的药物治疗手段。

详情>>临床急需治疗银屑病药物获批上市

抗感染新药

可利霉素（商品名：必特）获批上市

2019年6月，一类新药可利霉素获得国家药品监督管理局批准，用于治疗上呼吸道感染。

可利霉素（Carrimycin，商品名必特）是由中国医学科学院医药生物技术研究所王以光教授领导的团队采用“合成生物学技术”研制的新抗生素，并与沈阳同联集团有限公司共同开发的一类创新药。我国拥有完全自主知识产权并且掌握该品种的关键核心技术。

除对耐药的革兰阳性菌（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐药的化脓性链球菌）等有效外，可利霉素对一些产β-内酰胺酶的细菌也有很好的疗效，对部分革兰阴性菌（如艰难梭菌、流感杆菌）以及真菌类的白色念珠菌也有较好的活性。此外，可利霉素在抗结核分枝杆菌感染中的应用已获得国内专利授权。可利霉素具有毒性低、剂量小、服药次数少和服用方便等优点，是在适应证范围内患者追求安全、有效药物的首选。

业内认为，该药的上市对临床应用会有很大的帮助。

       文章来源：蒲公英

       本网站刊载的所有内容，包括文字、图片、音频、视频、软件等，如非标注为“原创”，则相关版权归原作者所有，如原作者不愿意在本网站刊登相关内容，请及时通知本站，我们将第一时间予以删除。