今日，中国首款阿达木单抗生物类似药正式获批

百奥泰生物是中国一家致力于开发生物类似药和生物创新药的公司，产品研发管线覆盖癌症、自身免疫疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命的重大疾病。公开资料显示，百奥泰生物有10个候选药物进入临床研究，其中5个进入后期临床，1个已递交上市申请，另有多个肿瘤免疫领域的创新药进入临床前研究。

此次阿达木单抗生物类似药的获批，可以说是该公司发展的重要里程碑。百奥泰的阿达木单抗BAT1406上市申请于2018年8月被中国国家药品监督管理局受理，并列入拟优先审评品种，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。

      说起阿达木单抗其原研药修美乐想必大家都耳熟能详，修美乐是由艾伯维（Abbvie）公司研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体。根据公开资料，修美乐于2002年在美国经FDA批准上市，并在2010年进入中国市场，目前已在全球90多个国家上市，自上市以来，这款重磅疗法迄今已治疗了超过100万名罹患免疫疾病的患者，大大改善了类风湿关节炎患者的残疾率。目前，阿达木单抗销量位居全球畅销药品前列，同时还保持着20%以上的增长率，可见其“药王”本色。
自2002年首次获得美国FDA批准上市以来，至今阿达木单抗在全球已获批包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等14种不同的适应症。在中国，阿达木单抗已经获批了3种适应症即类风湿关节炎（2010年）、强直性脊柱炎（2013年）和银屑病（2017年），而针对克罗恩病适应症的两项临床试验也已经完成，第4种适应症有望在中国加速获批。相比全球市场，阿达木单抗随着更多适应症在国内获批，市场潜力巨大，有望惠及更多患者。
中国积极布局阿达木单抗生物类似药的研发企业众多，根据早前的公开资料，百奥泰生物、海正药业、信达生物、复宏汉霖4家企业走在前列，它们的上市申请均已经纳入优先审评。

▲纳入CDE优先审评的阿达木单抗（图片来源：CDE官网）

除了上述4家药企已处于申请上市阶段，据不完全统计，还有不少研发企业已获得临床批件，其中包括东方百泰、华北制药、北京绿竹、通化东宝、华海药业、康宁杰瑞、齐鲁制药、浙江海正、正大天晴、沈阳三生等。

       文章来源：医药观澜/报道

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