浅谈单采血浆站质量管理

质量管理是单采血浆站原料血浆采集管理的核心工作。

血液制品的原材料来源于单采血浆站采集的健康人血浆，在采集过程中的质量管理工作直接影响着血液制品的安全。

国家对单采血浆站管理高度重视，先后出台了一系列法律法规来规范单采血浆站的质量管理工作。因此，只有采用全面规范化的质量管理，才能有效保证生产用原料血浆的质量，从而确保血液制品的安全。

现我们从以下十大方面对单采血浆站的质量管理工作进行浅析。

一
供血浆者管理
1、按规定在指定的区域内组织、动员供血浆者（18-55周岁），严禁跨区域采浆。
2、血源科登记供血浆者时，必须要求供浆者出示身份证、供浆证、指纹验证并通过与系统比对，确保信息一致性，方可进行登记献浆，严禁冒名顶替的情况发生。
3、建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案名册。
4、体检医生应当按照《中华人民共和国药典》的相关要求对供血浆者进行详细的健康询问与检查。
5、应遵循知情同意的原则，告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险，供血浆者在供血浆自愿书上签名。

二
实验室质量管理
1、实验室应当分区合理，有明显的警示标识，不得互相妨碍。应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接送、处理和储存区、试剂储存区、检测区。
2、实验室员工必须穿戴适宜的防护工作服从事检验工作。并严格按照实验室标准操作规程操作，从人、机、法、料、环、测等方面防控做好检测前、检测中、检测后的工作。执行双人核对制度，确保检测过程无误。
3、检测试剂（验收、储存、确认、使用台帐）、实验仪器设备（使用、维护、保养、清洁、维修）、医疗废弃物（感染性、损伤性分类）等管理按“物料”、“仪器与设备”、“卫生”管理的要求严格执行。所有弃置的医疗废弃物在从实验室中取走之前，应进行高压灭菌处理，达到生物学安全。
4、实验室应建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检测结果达到预期的质量标准。应包括:（1）质控品的技术要求；（2）质控品常规使用前的确认；（3）实施质控的频次；（4）质控品检测数据的适当分析方法；（5）质控规则的选定；（6）实验有效性判断的标准；（7）失控的判定标准、调査分析、处理和记录。
5、按规定参加实验室室间质量考评，以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。

三
血浆采集、储存与运输管理
1、采集血浆前必须对供血浆者进行身份证、供浆证、指纹验证并通过与系统比对，确保信息一致性，方可进行献浆，严禁冒名顶替的情况发生。
2、进入采浆室采浆前，护士再次核对身份信息的一致性，并对采浆耗材进行外观检查，确保其质量符合要求。
3、在采浆室内，一名熟练操作的护士最多负责2台采浆机；采血浆总量≦600g；同一供血浆者两次供血浆间隔不得短于14天；采集区应当有医师巡视，并备有适当的急救设备和急救药品。
4、按要求对单采血浆机进行日、周、月清洁与定期的专业维护并及时准确的记录。
5、血浆速冻应配备速冻机或-70℃以下低温冰箱，或具备制冷可达-35℃以下的速冻冷库。储存原料血浆的低温冷库应有自动连续温度记录装置，低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。
6、采集后的血浆必须单人份1小时内速冻，6小时内速冻成型，严禁混浆。成型后的血浆储存温度控制在-20℃以下，并分别保留自动温度记录和手工温度记录。
7、冰冻血浆出库运输应于-15℃以下运输并有记录，运输过程中每3小时检查并记录一次温度。

四
机构和人员
1、血浆站应建立相适应的组织结构，满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。
2、具有数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员，卫生技术人员资格应占职工总人数的70%，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。
3、制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训，员工每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。加强法律法规和业务知识的培训，不断提高员工的法律意识、质量意识和业务技能，通过教育和培训，有效地强化了员工的法律意识与质量意识，提升了员工的专业知识与业务技能，增加了员工依法依规执业的自觉性，为保证血浆质量奠定良好的基础。

五
房屋与设施
1、单采血浆站总体布局、流程应合理，业务工作区与生活区分开，控制区有明显的警示标识，人流、物流分开；工作人员与供血浆者通道分开，流向合理，不得互相妨碍。
2、各科室应有适宜的温度、温度和通风设施，并配备足够的照明设施。库房、原料血浆采集区、检验区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
3、具有双路供电或安全有效的应急供电设施（如发电机、UPS等）。

六
仪器与设备
1、使用的仪器、设备应符合国家相关标准，仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规规定的相应资质，并应能从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。
2、所有仪器、设备应有明显的状态标识，并定期进行维护保养，应有使用、维护保养、维护记录，并由专人管理。用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的计量器具、仪表、量具等的使用应符合相应的要求，计量仪器在使用前必须进行检定或校准，并定期检定或校准，检定或校准合格的计量设备应有合格标示，标示应有下次检定或校准日期。建立动态的计量器具检定台帐，有效掌握下次检定时期，确保校验设备的准确性。

七
物料
1、物料必须符合国家相关标准，并对重要物料进行评估，评估合格后方可进行采购。
2、采集原料血浆所使用的物料的购入、储存、检定、发放、使用应有记录，物料应按规定的使用期限使用，遵循先进先出的原则。应有与业务相适应的库房，物品应分类存放，标识明显，采浆耗材应当与其他物品分开存放。
3、物料应当实行状态标识管理，状态标识至少包括：“待检（白底黄字）”、“合格（白底绿字）”、“不合格（白底红字）”。

八
卫生
1、根据环境保护、职业安全等相关法律法规的要求，制定各项卫生管理制度，防止污染，并由专人负责。各部门严格按照标准清洁操作规程执行清洁消毒工作。
2、各工作区内不得存放与工作无关的物品和杂物，外来人员进行业务控制区域必须经许可、登记并穿戴防护服方能进入。
3、工作人员穿戴适宜的工作服从事操作，各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆造成污染，消毒剂品种应每月进行更换，防止产生耐药菌株。执行医疗废物管理的相关规定，对医疗废物进行收集和处置。

九
文件和记录
1、建立文件管理体系，应覆盖采集原料血浆的全过程。（如质量手册、管理程序、操作规程、记录等）
2、文件是经审批的现行文本，并定期审核与修改，实行分发清单制，以控制多种版本，过期文件及时全部收回。有关文件在正式实施前，应对相关员工进行培训，保证员工能够正确使用。
3、所有记录至少保存10年。

十
质量监督
1、质量管理部门制订日常监督核查制度，每天对各部门实施质量监督。
2、至少每半年一次接受血液制品单位的质量监督和审核。
3、至少每半年组织一次自检，每年至少组织一次内审、文件评审、管理评审。

       文章来源：允咨生物GMP学苑

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