仓储常见问题，重拳出击

1、问：原料药企业的甲类化学品常温库需要做温湿度监测吗？是做在线还是离线（人员到现场记录数据）？如果做监测，那么监测点位是否需要做布点验证？答：GMP第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
所以，你的问题答案：

1、需要；

2、在线、离线均可；

3、需要进行温湿度分布验证（验证方法可参考GSP），为日常监控点提供依据。



2、问：新国标GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2018.5.1日生效，对于温控仓库的确认有了更明确的要求；新国标第1条适用范围中，明确提出是对医药产品冷链物流涉及的温控仓库，那么对于常温库和阴凉库来说，是不是不在这个范围内呢？答：GB/T34399-2017为推荐性标准，非强制性标准，各企业可参考执行，该标准写得很清楚，适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。而常温库和阴凉库对温度有要求，应该属于温控仓库。

3、问：对环境没有特殊要求的物料或成品，存放在一般常温库区，其环境要求为10-30℃以内，相对湿度是多少啊？有没有依据？答：GB 51073-2014《医药工业仓储工程设计规范》规定“可按储存条件分为普通库、常温库、阴凉库、冷库、冷冻库和其他库，并应符合下列规定：1）无温度、湿度或其他要求应为普通库；2）温度10℃~30℃，且相对湿度35%~75%应为常温库；3）温度不高于20℃，且相对湿度35%~75%应为阴凉库；4）温度2℃~10℃，且相对湿度35%~75%应为冷库；5）温度低于0℃应为冷冻库；6）有温度、湿度或避光等其他特殊要求应为其他库。”

4、问：安徽的中药饮片生产企业A，为了扩展东北市场，在黑龙江省市区租赁一库房B，将安徽生产好的中药饮片发至B库房。B库房负责人根据销售订单进行出库，发送至东北三省的客户手里。这种情况被当地药监局发现应该怎么处理？答：第三十三条　药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

5、问：最近国家局飞检总是提出“库房温湿度记日温湿录表无休息日及节假度记录”，有什么解决办法没有？答：在线温湿度监控啊或者整一个有存储功能的温湿度记录仪，上班后导出数据，审核数据。

6、问：近几日外部审计提出问题，要求注明灭蝇灯灯管的使用日期和有效期，请问各位你们都是怎么规定的。电子驱鼠器要求验证或确认，这个有做过的吗？答：灯管的有效期可以参照说明书，比如3个月或6个月，当然日常坏了立马更换，而更换后需要填写更换记录，可以用记号笔在灯管上写上安装日期及灯管编号如1-1，1-2，1-3，分别表示位置为1的灭蚊灯的3根灯管。至于驱鼠器的确认，按设备说明书来做DQ/IQ/OQ，至于PQ码的确不好做，不过可以做个使用前后各一个月数据对比，比如使用前每个月有1-2只，使用后当月为0，PQ可以考虑买2只老鼠作为对照，在没有开启前笼子里老鼠的状态，开启后老鼠的状态，说明这个驱鼠器对老鼠有作用。

       文章来源：蒲公英制药论坛

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