源自软管的风险

药品必须满足最高的纯净度要求，当发现药品上有污染物时，为找出污染的原因，制药企业就开始了非常繁琐的追根寻源。但是，当药品生产过程中使用的工艺装备出现问题时应该如何应对呢？实际上，工艺装备出现问题的情况会更加常见。Watson-Marlow公司的合规性技术经理Sade Mokuolu博士同样认为人们低估了这一问题的严重性，“值得注意的是，美国FDA在过去六个月内发现的所有药品召回中，有15%的药品召回是由于制药工艺装备受到污染而引起的。”
药品污染的一个核心问题是一次性塑料器具与药品的直接接触，它们的相互接触就有可能产生对药品的最终药效、安全性及药品质量带来负面影响的化合物。在成本很高的药品检测中或是在临床试验中，这种直接接触所带来的后果甚至延伸到了药品的研发过程，并且对药品品牌的声誉造成了极大的影响。“因此，药品生产厂家应该将生产过程中使用到的工艺装备以及工艺装备的附件也纳入关注的重点之中。尤其应该对铂金固化的硅胶管类产品给予更高的关注度，因为在这种硅胶管的生产过程中使用了最终可能浸出到药品中的有害物质。”Mokuolu博士说道。
好好地研究一下药品生产过程中使用的硅胶管是一件非常有价值的事情。为实现这一目标，Watson-Marlow公司在其英国法尔茅斯的工厂中生产了商品名为Pumpsil的硅胶管，采用的是最先进的7级洁净室，完全符合ISO 14644-1标准。另外，在硅胶管的生产过程中辅助增加了一道加热后处理的工艺步骤，目的是提高硅胶管的稳定性。这不仅改善了分子间的连接，提高了硅胶管的机械稳定性，也减少了磨损，从而延长了硅胶管的使用寿命，最重要的是：减少了半挥发性化合物的形成。

如果不对铂金固化硅胶管进行加热后处理，则在硅胶管接触被输送液体时会出现环状硅氧烷进入被输送液体的风险。MoKuolu博士强调说，药品生产厂家应该意识到这种安全风险。研究实验的结果显示：硅胶软管加热后处理的效果经过了验证，其所带来的好处给人留下了深刻的印象，制药企业应该将加热后处理设备作为自己的标准装备。在这项研究中，受测试的硅胶软管不仅有Pumpsil牌的硅胶管样品之外，还有未经过加热后处理的硅胶软管样本。将这些样本放置在50%乙醇溶液（50%的乙醇，50%的水）中，对这两种硅胶管进行了两种情况下的比较测试：一种是在25℃的环境温度下与上述溶液接触30 min，另一种是在40℃的温度条件下与上述溶液接触7天。在这一研究的框架内对环状硅氧烷萃取物的潜在毒性进行考察，也是本研究项目关注的焦点。

经过加热后处理（左），未经过加热后处理（右）

Mokuolu博士给生物制药企业的最终建议是：“我们的试验结果证明，经过加热后处理的硅胶软管有着更好的性能，明显地减少了环状硅氧烷的浸出量。制药企业应该牢牢的记住这一结论，加热后处理有助于保持药品的功效、提高其安全性和质量，从而也为商业成功做出了积极的贡献。”

       文章来源： 制药业

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