国家、多省开展药品专项检查

近期，国家、江西、青海、甘肃药监局同步开展药品集中采购和使用中选药品专项检查工作。

国家局双覆盖检查

4月20日，国家药监局讯，国家药监局药品监管司召开国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作调度视频会议。

生产企业划重点：

1、专项检查分为监督检查和抽检两个全覆盖。

2、检查内容：按照药监部门核准的生产工艺进行生产，生产过程持续合规，严格变更管理，坚决防止企业将成本风险转化为质量风险。

3、信息化：督促持有人建立完善信息化追溯体系，落实中选药品“一物一码”追溯要求。

4、出口药品：规范药品出口证明文件管理，做好药品出口质量监管。  

江西全覆盖检查

4月15日，江西省局印发《江西省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案》

专项检查：分企业自查、集中检查、总结报告三个阶段

2020年6月前为企业自查阶段，药品生产经营企业对生产、经营、使用等环节进行自查，形成自查整改报告并上报。

7月～9月为集中检查阶段，强化问题导向，建立监管台账，组织对省内中选药品开展集中检查，督促企业限期整改有关问题隐患，逐一对账销号。

10月总结报告阶段，全面总结专项检查工作。  

对生产环节的中选药品实施全覆盖抽检，并督促中选药品上市许可持有人加快建设药品信息化追溯体系。

青海高风险在产药品检查

4月7日，青海省药品监管局讯，青海省全面启动“药品安全·蓝箭护航”2020系列专项行动。专项行动中与集采药品有关：

国家（省）集中采购中选药品等高风险在产药品专项检查。重点对国家和省级集中采购中选药品、在产注射剂类药品、麻精药品、药品类易制毒化学品等高风险品种、以及儿童用药、基本药物和纳入医保目录等品种生产环节开展专项检查，确保生产过程持续合规。

甘肃省集采药品专项检查

4月7日，甘肃省药监局讯，对国家组织药品集中采购和使用中选药品进行专项检查，药企重点内容:

1、中标药品委托配送企业重点检查中选药品上市许可持有人或中标药品生产企业与委托配送企业签订的合同和质量保证协议（包含委托储存、配送药品品种、经营范围、数据信息维护与管理、委托期限等内容），配送过程遵守运输操作规程情况，随货同行相关单据合法性和一致性等。

2、后续国家组织集中采购中选的我省生产企业，重点检查：

• 执行药品生产质量管理规范情况、数据真实可靠情况；

• 落实原辅料质量控制、严控源头质量凤险情况；

• 按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产情况；

• 委托双方落实委托生产质量管理责任情况；

• 执行药物警戒和药品不良反应监测、对抽检不合格等存在质量安全风险药品的处理控制情况；

• 生产企业向联合采购办公室报告中选药品产能情况；

• 中选药品上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况。

检查时间：自查、集中检查和总结三个阶段，从4月7日至10月份。

国家局会议原文

4月17日，国家药监局药品监管司召开国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作调度视频会议，对专项检查工作进行再部署、再要求，进一步抓实抓细中选药品质量监管，保障人民群众用药安全。  

会议指出，各级药监部门要进一步提高政治站位，充分认识做好中选药品质量监管工作的重要意义。要从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央国务院的决策部署上来，要坚持以人民为中心，全面落实药品监管“四个最严”要求，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面落实中选药品上市许可持有人的质量主体责任，全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖，进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力，全力推动医疗、医保、医药“三医”联动，全力守护人民群众身体健康和生命安全。  

会议强调，各级药监部门要进一步增强风险意识，对各种风险因素坚持底线思维，对解决问题要一抓到底。要妥善应对当前在药品质量安全、疫情防控工作、新的法律政策实施和监管效能等方面存在的风险和挑战。要按照党中央、国务院有关疫情防控工作部署和药品管理法律法规要求，全力做好今年药品上市后监管工作，强化重点品种和高风险品种的监管，规范药品出口证明文件管理，做好药品出口质量监管，切实做到思想不松、要求不变、力度不减、标准不降，确保各项工作顺利实施。  

会议要求，各级药监部门按照专项检查工作要求，进一步完善工作方案、细化工作措施、明确任务分工，抓实抓细各项工作落实。

一是落实持有人主体责任。要求企业按照药监部门核准的生产工艺进行生产，生产过程持续合规，严格变更管理，坚决防止企业将成本风险转化为质量风险。

二是落实属地监管责任。地方药监部门要强化问题导向和风险管理，加强中选药品监督检查和抽检。督促持有人建立完善信息化追溯体系，落实中选药品“一物一码”追溯要求。督促中选药品配送单位、零售企业持续合规。督促企业及时将产能情况如实向联合采购办公室报告。要采取有效措施妥善处置风险隐患，坚决查处各类违法行为。

三是要加强政策宣传，回应社会关切。要加大对各项法规的宣贯，做好政策解读，使各有关单位深入领会法规政策内涵，形成保障药品质量安全的合力。  

国家药监局药品监管司有关负责同志、相关处室负责同志、信息中心承担追溯系统建设处室负责同志在主会场参加会议。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局相关负责同志在各分会场参加会议。

       文章来源：法默康GMP咨询

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