GSP之计算机系统模块化检查法

原国家食药监管总局发布2013版《药品经营质量管理规范》时，仅就计算机必须能够实现的质量管理功能给出了详细规定，或许是基于企业规模大小不一、经营模式有所差异等方面的考虑，并未给出官方的药品批发企业计算机系统解决方案，也即系统功能模块的组成并未给出统一的“制式模板”，给企业个性化定制系统需求和贴近内部业务运作留出了足够空间，与此同时也让GSP检查员日常检查中总是需要经历“了解-沉浸-测试-发现问题”的一系列过程。

笔者作为一名GSP检查员在日常大量检查过程中发现，虽然众多药品批发企业计算机系统在实现各项系统控制功能时，虽然各项逻辑控制功能的人机交互界面、可视化效果和用户友好度有较大差异，但内在逻辑控制上却存在较大的共通性。

实践中，多数GSP检查员在认证现场检查时所采取的检查方法，更多的是一种模拟下单并不断“挑战极限”的方法测试系统各环节的逻辑控制功能，该方法能够全面、细致地测试出系统漏洞所在，但该方法也有着耗时、费力、不适用具有实际业务对象的缺点。

面对当下GSP认证取消和药品批发企业纳入省级日常监督检查的大形势下，日常监督性检查的时间较为紧蹙，上述“模拟检查法”已然不太适用。在此情况下，笔者基于《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则，并结合日常长期检查的经验，总结出计算机系统“模块化检查法”，以查带促让企业持续改进。虽然目前随着《药品管理法》修订进程推进，《药品经营质量管理规范》及GSP认证的取消几成定局，但GSP标准大概率会在今后的药品经营质量管控中发挥强大的指导作用。

模块化是一个很重要的概念，模块化思想的形成是一名GSP检查员不断入门的必经之路，计算机系统本身就是一种层次化、模块化结构的程序集合。符合GSP要求的企业计算机管理系统（含ERP、WMS和TMS）最基础的三大模块：质量基础数据管理模块、业务流程控制模块和系统维护模块（如下图），互相之间相互衔接，从该图我们也可以看出系统内部逻辑分工其实也是模块化。

质量基础数据管理模块是通过系统将药品和供应商、客户主数据维护到系统内，然后依据审批权限维护建立基础数据，并在后续经营过程中持续更新维护，系统根据最新数据信息在实际业务操作时进行控制检查或提示。

可见，该模块是整个系统运转的基础，运用模块化思维进行分解见下图，图中已详细描述了检查重点和技巧。

业务流程控制模块是采购、收货验收、储存养护、销售出库、运输配送等环节的集成，也是与各环节相关人员直接操作的模块，在各个环节会有不同的控制逻辑，具体分解图如下：

系统维护模块主要涉及数据备份和系统软硬件管理档案，目的是数据安全和记录系统升级历程，为后续系统日常使用过程中可能会遇见的服务器崩溃、数据损毁等风险提供防范手段，分解图如下：

建立适应企业规模的计算机系统，既是企业优化自身管理方式的需求，也是企业适应市场促进自身发展的需要，良好的计算机系统对于规范业务流程、提升工作效率和减少质量风险发生几率是十分必要的，可以说是2013版《药品经营质量管理规范》的核心思想之一。以上“模块化检查法”是笔者在日常工作中得出的较为顺手的一种检查思路，可以说是“最大公约数”精神的一种套路性总结，以期提升药品经营的监管效能。

当然，笔者认为能绝对制胜的“武功秘籍”是不存在的，在面对多样的市场主体时难免会存在适用性问题，在此也希望能与药品监管同仁们多多交流，不断探索出高效的监管思路。

作者联系方式：18010281790

       文章来源：蒲公英

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