FDA颁布应对生产员工感染COVID-19的GMP考虑要点行业指南

药品、生物制品、原料药生产商应如何应对从事制药生产的员工感染COVID-19？

FDA于近日颁布《应对从事药品与生物制品生产的员工感染COVID-19的GMP考虑要点行业指南》。该指南在COVID-19大流行公共卫生事件紧急状态期间立即生效。这项新公布的指南，阐明了药品与生物制品制造商应如何应对员工感染COVID-19。

指南明确指出，总体上，必须拒绝患有COVID-19或感染新冠病毒的员工进入生产区，在符合美国疾病控制和预防中心（CDC）制定的家庭隔离标准之前，不得返回。本指南适用于COVID-19检测呈阳性的个人，即便相关员工属于无症状感染者；同时适用于有COVID-19症状的个人，而无论检测状况如何。根据该指南规定，应咨询卫生保健服务机构，对员工状况进行评估。由于在大流行期间，制药厂工作人员被视为关键的基础设施工作人员，因此对于相关人员在COVID-19暴露或可能的COVID-19暴露后，何时才能够继续工作，必须遵守CDC指南的具体规定。员工应向其主管报告任何暴露或潜在暴露情况，主管应遵守相关的CDC指南的具体规定。制药商应考虑实施CDC推荐的社交疏离措施，尽量减少COVID-19传播风险。该指南指出，现行药品生产质量规范（cGMPs）已经明确了对从事药品生产的受感染或可能受感染的雇员的规定。

具体而言，FDA援引美国法规汇编第21编第211.28（d）节/21 CFR 211.28（d）的规定，该法律要求拒绝可能对药品安全或质量产生不利影响的明显患病者进入生产区域和工艺流程，直到对个人进行医学评估，或病症已痊愈。依据这项法规规定，要求员工向主管报告任何可能对药品安全或质量产生不利影响的健康状况。

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对于生物产品，美国法规汇编第21编第600（c）（1）节/21 CFR 600.10（c）（1）同样要求，必须限制对产品安全或纯度产生不利影响的个人进入正在生产运行的房间。

正电子发射断层扫描药品依据21 CFR 212.30监管，其中规定了一般要求，防止“有理由预期会对产品质量产生不利影响物质、人员或环境条件对设备或产品造成污染。”

人用药品国际协调会（ICH）指南适用符合美国联邦法规汇编（US CFR）中药品要求的原料药（API）的生产。

FDA新颁布的指南还建议员工继续保持良好的环境卫生和健康做法，并在进行持续风险管理时，考虑SARS-CoV-2的已知特征。制药商应审查空气过滤和流动等洁净室工艺流程，应考虑交叉污染的可能性。指南表示，在某些情况下，目前的控制措施能够充分应对SARS-CoV-2带来的任何额外风险。

生物制品生产商需要针对诸如生产细胞生产系本身可能复制SARS-CoV-2，以及目前能够检测到新型冠状病毒等因素，进行风险评价。

制药商可以采取具体步骤，最大程度地降低COVID-19在工作场所传播的风险，包括更频繁地清洁和消毒生产区域内的非生产区域和高暴露区域；扩大手套、口罩和防护服使用；并进一步限制任何非必需员工进入生产区域。任何潜在的或实际发生的COVID-19污染，都应触发彻底的清洁、灭菌、消毒（cleaning, disinfecting, sanitization），并在必要时对所有受影响的区域和设备进行灭菌（sterilization），然后再重新开始生产。所有生产控制评估，包括以COVID-19为重点的风险评价，都应由药品或原料药制造商的质量部门批准，并用文件记录在质量管理体系中。

为了维持药物供应，医疗必需的人用药物生产商，如果遇到COVID-19病例激增、缺勤率高的情况，就应制定应急生产计划。应急计划可包括在可行的情况下提供远程工作的规定。任何预期的药物供应中断，必须立即向FDA报告。该指南提供了所有FDA监管部门的联系链接。

       文章来源：药明康德

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