供应商管理问题，咱得抽薪止沸

1、问：GMP106条规定：所有到货物料应该检查并与订单保持一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。请问在药厂中这是什么样的流程？是怎样确定供应商经质量管理部门批准的？

答：①物料接收流程如下：

②供应商新增流程，新增后自然会加入合格供应商目录：

③质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
2、问：2019年底制定了2020年度的供应商现场审计计划，一家都未审计，本想春节后加紧进行，却遇到疫情，不知道持续到什么时候。不知同行对这项工作有什么安排，今年怎么计划？到底还进行现场审计不？答：推迟吧，建议变更审计计划：①延迟对风险较低的供应商和承包商的审计，根据该物料产品质量及历史审计情况，合理地推迟到今年晚些时候或更长时间；②可改用调查问卷的方式进行审计（可额外增加问题，比如，公司是否配备充分人员进行生产、检验、包装或分销，或者是否发生人员减少？如果是，生产或检验的量是否相应的减少？该工厂实施了哪些其他控制措施来确保产品质量不受到负面影响？），如果该物料产品质量及历史审计情况令人满意，则此方法可能足以作为临时控制，直到可以安排现场审计；③通过视频会议与对方对接，了解对方质量管理体系运行情况。

3、问：原料药的供应商审计，是审计代理商还是生产商？答：生产商肯定需要审计的。另外，如果分销商具有特定的质量义务，可能对产品产生影响（特定存贮或运输条件，产品分装/重新包装-标签、产品检测），也需要对其进行评估（根据风险评估进行审计或其它）。

4、问：供应商审计是否只能由质量部门人员执行？答：质量审计是质量部门人员的专有权力。在特殊情形下，其它部门（例如，采购、技术运营、R&D）亦可参与供应商审计，以支持供应商选择。这些访问如果没有质量部门人员参与，则不能代替审计。另外，对供应商进行最终批准是质量部门的职责。

5、问：原料药通过经营公司进行购买，原料药生产厂家不变的情况下经营公司发生变更，企业有必要做一个相关的变更吗？答：需要。同时从两个不同的经销商采购的同一个厂家的原辅料，也都要分别做供应商审计，并且相应的原辅料也应该使用不同的物料代码。这是因为不同的供应商，其储存和运输条件很可能存在差异，这个差异可能影响原辅料的质量，进而影响最终产品的质量。

6、问：变更辅料供应商，指导原则要求提供变更前后至少三个月加速／或强制降解条件下的稳定性对比数据。那么使用新供应商辅料时间节点是三批验证合格，还是要等3个月稳定性合格后才能使用？（该辅料为防腐剂）答：撇开是否要补充申请不说，有些辅料等变更也需要有3-6个月的加速对比数据，如对崩解时限／溶出度有影响的物料，不同供应商的可能会有差异。这种变更，有的省局要求按补充申请34项（改变国内生产药品制剂的原料药产地）来执行，有的省局根本不受理。

7、问：公司研发物料和生产物料的供应商管理需要分开吗？答：分开管理较好，因为研发用物料，特别是小试阶段，变数较多，如果依据生产管理，那物料变更这块执行起来太累了。中试到大生产试验阶段，逐步靠近生产管理。

8、问：在物料供应商的管理中，对于API的起始物料供应商是否有必要进行基因毒性杂质的调查?有没有法规或指南中对此要求？答：关于申报资料中起始物料基因毒性杂质的调查，这个在指南和法规中没有具体规定；但是对于新产品申报，包括（一致性评价产品、变更申报、供应商变更等注册申请或者补充申请）都需要按照新的技术指导原则要求的资料进行整理，换句话说，就是只要对于原有使用的供应商涉及任何变更，都需要按照新的注册技术要求进行审评，所以这是倒逼企业进行API完善自己之前的申报资料。

9、问：制剂产品原料供应商发生改变是否需要向药监部门备案？还是可以直接新增供应商？答：先公司内部走变更流程，然后做验证，稳定性考察等完成后，向省局申报补充申请，批准后方可使用新的供应商。

10、问：中药口服液，内包材在注册登记原供应商质量一般，影响生产效率。想更换一家质量好的供应商，供应商审计已做好，接下来应该做那些工作：产品质量对比、工艺验证、稳定性考察？是否需要相容性实验？是否需要省局备案？是否可以“先斩后奏”，先直接就开始用，不等稳定性数据出来？答：①更换内包装材质，这个除了做“1”的资料，还要做相容性试验，需要药检所送检，还需要省局备案，发补充批件之后才可以使用；新的药品管理法之后会更严格，但是该做的研究基本没变，在省局备案。②至少3个月，后续风险自担，必要时及时召回。

       文章来源：蒲公英制药论坛

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