程锦生专访：GMP理念下的细胞治疗产品如何快速放大、稳定落地？

BioCon China 2020第七届国际生物药大会特别邀约上海东富龙医疗装备有限公司总经理程锦生程总做相关精彩报告，本期专访程总将就新冠疫情下中国细胞药物行业面临的挑战及对策、基于GMP理念的细胞治疗产品大规模生产的质量与成本控制问题及解决方案等分享他的一些思考。

程锦生：上海东富龙医疗装备有限公司总经理；中国医药生物技术协会副理事长；上海东富龙科技股份有限公司（上市）副总经理，任职上海东富龙医疗产业发展有限公司总经理兼任上海东富龙医疗装备有限公司总经理；上海典范医疗科技有限公司董事长。2009年加入东富龙集团，带领上海东富龙爱瑞思科技有限公司，专研无菌隔离技术，参与制定了无菌隔离器及过氧化氢灭菌技术行业标准，并发表论文《隔离技术在无菌检查中的应用》；2015年带领上海东富龙医疗装备有限公司，投身于细胞制药、医疗行业前端技术的研究和开发，专注于打造下一代药物制造平台，为整个创新药物的研发与生产提供专业技术服务及符合GMP要求的设施设备；2017年，被新浪医药评为“2017年度医疗器械行业十大杰出青年”。

BioCon组委：在今年新冠疫情的影响下，各行各业都受到了不同的影响，您觉得对于中国细胞药物行业而言会面临哪些挑战？这些挑战该怎么应对？
程先生：在新冠疫情影响下，对于中国细胞药物行业而言面临有进口耗材试剂拖期、价格波动造成成本上涨、医院临床试验延期导致申报速度变慢、融资困难等挑战；其实不应该叫如何应对这个挑战，而是我们应该如何把握好这个机遇，快速形成我们中国自己的细胞药物行业的优势，实现细胞技术、产业化仪器装备、耗材、试剂等的国产化企业，实现中国整个细胞药物行业的弯道超车。

BioCon组委：细胞治疗产品的大规模生产往往会碰到很多质量和品控的问题，针对这个方面，东富龙有什么好的解决方案可以帮助制药行业解决这个问题？
程先生：细胞治疗产品自从2017年美国的两款CAR-T药物批准上市，各国对细胞治疗产品的研发及产业进程都在加快脚步，特别是中国已经超过美国成为全球研究单位最多的国家。从研究到细胞药物，要经过很多个环节（产品研发-注册申报-生产现场检查-GMP检查），之后才到GMP大规模生产。谈到细胞治疗产品大规模生产质量和品控问题，国家卫健委及药监局已经制定了很多的法规和指导原则来指导我们如何来保证产品质量，如何来进行质量控制，例如“GMP附录-细胞治疗产品、中国药典、欧洲的ATMP” 等。东富龙基于这些法规理解，通过近5年的研发投入，研制出了细胞治疗产品的大规模生产制造的设施设备的整体解决方案，药物的制备、药物的转运、药物的储存以及整个过程的信息化管理系统，保证整个全过程数据的可追溯性。

BioCon组委：去年国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《GMP附录-细胞治疗产品》，针对政策的改动，东富龙在法规符合性上做了哪些工作？
程先生：这个附录为整个行业明确了方向，一共分为十个章节，将细胞药物治疗产品的GMP符合性做了详细的阐述。设备厂家更关注的是“第四章厂房、设施与设备”，在第四章中明确了隔离器技术在细胞治疗产品中的应用，实现了多条生产线同一区域使用，实现了生产过程的密闭化操作。另外，《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿），针对细胞治疗产品生产管理的特殊性制定相关要求，用以规范生产和质量控制行为。为进一步助力生物医疗行业的快速发展，我们自主研发了“细胞药物信息化管理系统” 从“样本管理、生产管理、质量管理、储存管理、人员管理、环境管理、设备管理”等全方位的信息化管理，为细胞药物企业提供规范的、完善的、高效的管理工具，在法规符合性和数据可追溯性上更加合规可控。

BioCon组委：细胞治疗产品的成本控制一直是制药行业规模生产的一个难点，针对这个方面，您认为怎么做才能权衡好质量、成本和规模之间的关系呢？
程先生：针对细胞治疗产品成本控制对制药行业规模生产的难点，其实作为一个制药人都知道质量的重要性，药品四大特征就是安全、有效、一致、合规，那细胞治疗产品也不例外，安全、有效、一致均与质量息息相关。因此在质量、成本和规模之间，应该有个次序关系，建立质量为先的原则，而我们所关注的成本，在很多客户项目上推算过，大部分成本是在耗材、试剂和进口仪器上，在保证好细胞治疗产品质量基础上，我们必须要做的是国产替代，也是我们近5年一直在做的事情；关于治疗产品的规模化是整个行业所面临和急需解决的问题，这是产品特性所决定的，通过我们的努力已经有很多的规模化生产的案例，这些也是我们和客户充分交流工艺后做出的实现规模化的有效的解决方案。

程总也将在BioCon第七届国际生物药大会—细胞免疫治疗药物创新与开发专场上就《基于GMP理念的细胞治疗产品生产设施设备的应用模式探索及实践介绍》带来深度分享！

       文章来源：商图药讯

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