“数据可靠性”的起草历史与背后的故事

数据完整性、数据可靠性......争论数年，把制药人对数据记录的关注和意识带到了一个前所未有的高度。2020年7月1日，《药品记录与数据管理要求》终于落地，（2020年第74号）发布，于2020年12月1日正式实施。在蒲公英论坛也开展了一场关于数据可靠性 的话题辩论。

在金佰利（中国）冠名的辩论PK台：数据可靠性——技术手段与诚信哪个更重要？参加辩论者众说纷纭、观点各异，评论比内容更精彩。（点击“阅读原文”，看更多精彩评论）

2014年开始，美国FDA在对印度、中国、欧洲以及本土原料药、药品制剂生产企业的检查中频繁发现数据完整性问题，从此，数据完整性开始席卷制药圈。 

2016年，欧洲药品管理局（EMA）对印度两家生物等效性试验机构检查时发现数据完整性问题，并做出暂停相关300个药品上市的决定，继美国FDA之后，欧洲EMA跟随。

此后，数据完整性问题得到了业界进一步关注，临床数据核查、药品GMP检查、境外检查等，均发现了不同程度和范围的数据完整性问题，背后的隐患得到进一步重视。相关DI指南也陆续兴起，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布《数据完整性行业指导原则》，药品检查合作组织（PIC/S）发布《数据完整性指南》，美国FDA发布《数据完整性工业指南（草案）》，世界卫生组织WHO发布《数据与记录管理规范指南》，澳大利亚TGA、印度制药联盟（IPA）也都发布了相关技术要求。从纸质数据到电子数据，全球各监管部门及行业协会陆续颁布并实施了一系列数据完整性管理相关的指南。

2016年，某次会议透露，中国CFDA关于数据完整性方面的法规即将出台，并将“数据完整性”正式更名为“数据可靠性”。据说是某官方部门给出了一个“外交定义”，无论是此前的数据完整性，还是后来统一的数据可靠性，可以看出，数据可靠性已经成为全球医药行业所关注的重点，也成为了制药行业跟踪检查和飞行检查的重点。

中国，从2016年3月开始，正式启动药品数据管理规范的起草，2016年60月30日，核查中心公示《数据管理规范》（征求意见稿），文件起草就此拉开序幕，历时5年，历经多次研讨、调研、会议，最终于2020年2月28日国家局公开征求《药品记录与数据管理规范》（征求意见稿），7月1日发布（2020年第74号）《药品记录与数据管理要求》试行稿，2020年12月日起正式执行，同年12月22日，《刑法》修正案（十一）增加提供虚假注册资料、编造生产、检验记录的刑事责任，药企的法人代表、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位陷入了新的压力和恐慌。

《药品记录与数据管理要求》的起草有三个整体思路：

1、坚持以监管利益为基础，增大偷换造假记录的难度，弥补现行GXPs等相关法规中记录管理的空白与漏洞。

2、坚持以规范企业为导向，衔接相关法律法规中记录与数据管理的要求，帮助大部分企业加深认知，纠正部分药监、企业与相关行业存在的理解偏差与概念混淆问题。

3、以不增加行业负担为底线，通过对记录体系、记录文件与记录行为等“软件”的建设要求，提升企业的法规符合性水平，避免企业盲目开展“硬件”的升级与改造。

终究，记录还是那个记录，数据还是那个数据，诚信也好，技术手段也好，不要忘记制药的根本。不要因为走得太远而忘记为什么出发。

值此《记录与数据管理要求》正式实施半年之际，笔者参考了吴军老师的《药品记录与数据管理要求》与欧美数据完整性技术文件区别分析的培训课件，整理了数据可靠性起草的历史与背后的故事，作为留念参考。

       文章来源：蒲公英

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