NDMA杂质风险升级：FDA要求所有雷尼替丁产品撤市

当地时间4月1日，在新的研究表明NDMA污染对公众健康构成风险之后，美国FDA要求从市场上撤回所有雷尼替丁产品。



FDA宣布，它要求生产商立即从市场上撤回所有雷尼替丁药物，涉及处方药和非处方药。针对雷尼替丁N-二甲基亚硝胺（NDMA）污染调查，这是最新的一步。FDA确定，某些雷尼替丁产品中的杂质，会随着时间的推移以及在高于室温的存储条件下增加，并可能导致消费者暴露于不可接受杂质水平。由于要求立即从市场撤回，在美国雷尼替丁产品处方药或非处方药都将不能使用。

对此，FDA药品评估与研究中心主任JanetWoodcock表示：

“ FDA致力于确保美国人服用药物的安全有效。我们将尽一切努力调查潜在的健康风险，并根据现有最佳科学，向公众提供建议。在我们检测的许多样本中，我们都没有观察到NDMA的不可接受水平。但是，由于我们不知道该产品可能被保存多久，所以我们决定除非质量可以保证，否则消费者和患者都不能使用该产品…FDA将继续努力，以确保其他药物中的杂质不超过可接受的限度，以便患者可以继续服用，而无需担心” 。

NDMA是一种可能的人类致癌物，一种可能引起癌症的物质。在2019年夏季，FDA意识到，独立实验室检测中发现雷尼替丁中存在NDMA。饮食中通常摄入低水平的NDMA，例如食品和水中存在NDMA。这些低水平不会导致癌症风险的增加。但是，持续较高的暴露水平，可能会增加人类患癌症的风险。FDA进行了彻底的实验室检测，发现雷尼替丁中的NDMA含量较低。当时，FDA没有足够的科学证据，来建议个人是否应该继续或停止服用雷尼替丁药物，于是继续进行调查，并于2019年9月警告公众其潜在风险，需要考虑使用其他OTC和处方药进行治疗。

第三方实验室提供的信息提示，新的检测和评估结果证实，即使在正常存储条件下，雷尼替丁的NDMA含量也会增加，并且发现在较高温度（包括产品在使用过程中可能暴露于的温度）下存储的样品中，NDMA会显着增加。研究还表明，雷尼替丁产品越旧，或者自生产以来的时间越长，NDMA的含量就越高。这些条件可能会使雷尼替丁产品中的NDMA水平，升高到可接受的每日摄入量限制以上。

在公告中，FDA表示，正在向所有雷尼替丁生产商发送信件，要求他们从市场上撤回其产品。FDA还建议服用OTC雷尼替丁的消费者，停止服用他们目前所拥有的任何片剂或液体，妥善处置，不要多买。对于那些希望继续治疗其病情的人，应考虑使用其他批准的OTC产品。服用雷尼替丁处方的患者，应在停止药物治疗之前，与医疗专业人员讨论其他治疗方案，因为FDA已批准了与雷尼替丁相同或相似用途的多种药物，它们均没有NDMA带来的相同风险。迄今为止，FDA的检测显示，尚未在法莫替丁（Pepcid），西咪替丁（Tagamet），艾美拉唑（Nexium），兰索拉唑（Prevacid）或奥美拉唑（Prilosec）中发现NDMA。

鉴于当前的COVID-19大流行，FDA建议患者和消费者，不要将药物带到药品回收地点，而应遵循用药指南或包装说明书中的特定处置说明，或遵循FDA建议的步骤，安全地在家处置这些药物。



NDMA杂质始末


2019年夏天，通过一项独立实验室的测试，FDA意识到雷尼替丁产品含有NDMA的杂质污染，并进行了彻底的实验室测试，发现雷尼替丁药品中的NDMA含量较低。当时，该机构没有足够的科学证据来建议个人是否应该继续亦或停止服用雷尼替丁药物，并且继续进行了调查。

2019年8月2日，药典委发布了《关于缬沙坦、厄贝沙坦和替米沙坦国家药品标准修订草案的公示》。

2019年9月13日，FDA、EMA纷纷发布信息，FDA警示在雷尼替丁药物中检测到含有低量的NDMA。NDMA为人体可能致癌物质。

EMA将审核雷尼替丁药品。根据EC的要求，由于检验显示有些药品中含有NDMA杂质，EMA将开始对雷尼替丁药品进行审核。

韩国监管机构曾表示，韩国食品药品安全部（MFDS）已发现 7 种雷尼替丁原料中的 NDMA 含量超标。MFDS向药企通报了要求暂停使用雷尼替丁药物。

加拿大销售雷尼替丁产品的公司已停止任何进一步的分销，直到提供证据证明它们所含的NDMA含量不超过可接受的水平为止。

意大利药品监管局宣布撤回多批次由Saraca Laboratories Limited药厂生产的含有雷尼替丁成分的药物，原因也是检测出含有NDMA杂质。

2019年10月11日，FDA针对雷尼替丁中NDMA杂质问答中回复，FDA目前并没有科学证据建议个人应继续或停止服用雷尼替丁药品。FDA正在做进一步检测以确定其对消费者的风险。

2019年10月23日，FDA发布另一份NDMA检测方法，以及警示医护人员和患者多起雷尼替丁主动召回。

2019年10月28日，美国FDA警示医护专业人员和患者三起雷尼替丁主动召回事件。

2019年11月8日，FDA更新警示患者和医护专业人员阿拉宾度召回处方和OTC雷尼替丁。

雷尼替丁为OTC和处方药品。雷尼替丁为H2阻断剂，其减少胃酸分泌。OTC雷尼替丁经批准用于预防和缓解因消化和胃酸引起的胃灼热。处方雷尼替丁批准用于多种症状，包括胃肠溃疡和胃食管反流病治疗。

2019年12月9日，药典委发布《关于盐酸雷尼替丁及其制剂国家药品标准修订草案的公示》和《关于枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊国家药品标准修订草案的公示》，对雷尼替丁相关的药品标准进行了修订，向社会征求意见。修订的雷尼替丁相关的品种有：雷尼替丁、盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁泡腾颗粒、盐酸雷尼替丁注射液、盐酸雷尼替丁胶囊、枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊。

2019年底，美国Glenmark制药公司宣布自愿召回所有未过期的雷尼替丁片剂。2019年召回事件波及的药企包括赛诺菲，葛兰素史克、诺华山德士、AurobindoPharmaUSA、印度雷迪博士药厂、Glenmark、Perrigo、Novitium和LannettCompany、Apotex、印度Strides。

2020年1月份，另一独立实验室EmeryPharma也递交了公民请愿书，告知FDA其测试确认，即使雷尼替丁药物包装完好，但如果储存放置于高温环境，其可疑致癌物NDMA的水平也会增加。

Ref.: [FDA][2020-04-01]FDA Requests Removal of All Ranitidine Products(Zantac) from the Market

       文章来源：蒲公英

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