新《药品管理法》，让潜规则何去何从

本次新《药品管理法》一出，那是业内惶恐一片，罚则章节那是满眼望去，罚款就不说了，起步价和单价比翼双飞外加没收违法所得，包括个人工资。更可怕的是，还加上了禁业条款。

为了让禁业惩罚落到实处，于是有了：

第一百四十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

也不知道改名换姓好不好使。大概身份证号是改不了的罢！不过这里笔者要提醒大家伙可能都会不小心忽视的这一条。

第一百零五条 药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；

对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

啥叫联合惩戒？这个说起来复杂，不过可以一个问题让你明白：你知道老赖不？这趋势是要祸及家人的架势啊!就问你怕不怕？

另外新法里还着重加了个不得编造记录的要求。也是引发惶恐一片，这基本将打击面扩大到了80%以上的的企业吧。于是乎，有人发表观点，新法实施，恐法不责众。

这怎么可能呢？这是把“四个最严”当口号呢。抱着法不责众这种心态的，都是弱者的天真。官方自然会分清主次，分而化之的处理。在这方面，从紧急叫停的工艺核查到一致性大限的取消，都不难看出，仓促硬性推进导致过犹不及的错误，还是不太可能发生的。

不过这里要交代一点，新法好不容易修订一次，总不能朝令夕改，所以适当的前瞻性是必须的。所以整个新法的实施落地，必然是分步骤分阶段达成的。所以，在分析和判断时，也需要前瞻性的眼光和结合整个大局来分析。

那么接下来，就要划重点了，笔者大胆针对于此做个预测分析,也为各个惶恐的企业和关键人员们如何应对做个参考。

新法中的罚则大多有一个分界线，叫做“情节严重的”。在这一点上，如何界定，是很关键的。毕竟不过这个界限，不过是破财消灾，还能接受。综合大多数条款看来，其实这条线很明确，就是假、劣药和编造记录的区别。

假药大概率引发安全性问题，这是绝不姑息的，不过对于绝大多数制药企业来说，也无犯禁可能，因而不需要担心。

劣药大概率引发有效性问题，这个目前现状很有点尴尬。大多数企业，特别是固体制剂。

不过这里面也有区别。处方添加原来没有的辅料的，和原来处方微调的。结合假劣药认定的依据是指定检验机构的检验 结果，我们不难发现，加了原来没有的东西，那检出可能性大得多，但是只是微调用量，那就轻微多了。因此，笔者判定，情节严重的分界线画的更清晰些的话，近期应该会定在这两者之间；远期在一致性评价工作推进到尾声的时候，仍然会推进到将劣药一网打尽的程度。

具体的建议，则是，最好在一年内，停止有违规添加辅料的品种，三年内，停止所有处方改动的品种。高风险的生物制品什么的，即时停止。其实这个时间预测，也大概符合国家治理的节奏，同时给了行业一个喘息的回旋之机。更重要的是，在保证了安全性的前提下，逐步加强有效性监管的趋势。毕竟一致性评价推进从另一个角度发力，有引导有震慑，双管齐下，还有不就范的？

至于编造记录这事，可大可小，实在不必过度惶恐。最多是个罚款的事，不是有句话说了，钱能解决的，那都不是事。但是研发企业以及上市后评价相关的，编造记录这个事会升级的。那就另当别论了。

不得编造这个要求，对于业内诚信风气的引导，是必须的。只不过，只怕永远没有全面达到的那一天吧。而这个漫长的过程中，必然伴随着无数次的执法争议，包括国家和地方的博弈。不过可以预见的是，业内自动化智能化的不断升级，通过技术手段减少人为造假的可能，这也符合行业向前发展的趋势。船到桥头自然直，不过对于当下而言，实在不必忧虑过甚。所以，就新法而言，还是很合理的。行业按部就班，围绕着药品的安全性和有效性的引导方向，踏踏实实的随着潮流前进，也没什么大不了的。非要昧着良心的，那也是自作孽不可恕！

       文章来源：蒲公英

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