委托生产的药品上市许可持有人如何建立质量管理体系

最近，有好多网友对药品上市许可持有人有点迷糊，尤其是委托生产的药品上市许可持有人的情形，本文对此简单阐述，仅供参考：
      药品上市许可持有人分为两类：
      第一类：自己行生产的药品生产企业，这类企业比较好理解，就是跟目前的企业差不多；
      第二类：委托生产的药品上市许可持有人，这类企业大家会比较模糊，该类企业该是什么样子的呢？我重点梳理一下。
      1、必须是法人主体，包括研究机构，其它的公司如药品销售公司，或者医院也都可以，反正不能是个人。
      2、必须取得药品生产许可证，如果是自己销售的必须取得药品经营许可证（完全按GSP要求，此处不赘述）。
      3、关键人员：法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人等
      4、建立质量保证体系
      5、有质量管理制度
       第4与第5可以合在一起说，也就是质量保证体系建立至少包含以下内容的质量管理制度：
      1）对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
      2）建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
      3）建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
      4）风险管理、变更管理、质量回顾、短缺药品清单的药品停产管理
      5)建立药物警戒体系。
       ......
      委托生产的药品上市许可持有人，不需要建立药品检测机构（QC），这点从第47号文药品上市许可持有人药品生产许可证提交的材料中就可以明确了解。
 
以上为个人理解，详情请与当地药监局沟通

       文章来源：允咨GMP制药技术

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