【笔记分享】李宏业老师谈欧美GMP检查之QA篇

3月4日，北京宏汇莱科技有限公司总经理，国家药监局讲师，李宏业老师进行了精彩的关于欧美GMP的分享，这里，将培训内容进行了笔记整理，免费同大家进行分享！

质量保证系统整体运行要求

• 涉及到系统人、机、料、法环整个一套系统，强调体系检查：如果A品种未通过，其他品种都会有警告信，看整个运行情况，整体需要在体系的情况下进行。

• 研发也需要质量体系。必要引入供应商管理等，质量体系的建立涵盖生命周期的整个过程，质量管理体系的整个过程

• 在现场检查首次，对工厂周围环境的依次巡查，对建筑物、区域、溶剂回收、污水处理、EHS、废渣处理、五金库、各个仓库等，全部看一遍，整体GMP管理水平的检查，防与检查有关无关，两个标准。

• 检查官的两步法：1、公司有无制度，eg：质量回顾，有没有质量回顾SOP，是否按照SOP进行；2、SOP或记录是否合理。这样从两个层面进行检查，第一个层次，你是否有规定，是否按规定做，第二个层面，文件是否有缺陷，第二个层面问题相对较弱，但问题可能会升级，几个主要缺陷可能会合并一个重要缺陷，例如：在仓库偶尔发现一个苍蝇，可能认为是设施不是很完善，但是在仓库、QA办公室都发现苍蝇，那说明你的措施不是很完善；

产品质量回顾

• 原料、中间体、成品等均需要进行回顾。不能接受没有中间体的产品质量回顾。
• 产品质量回顾，必查，有的检察员会给清单（偏差、变更、投诉等），但是不限于此清单，检查员会根据自己需求进行检查，不同检查员有不同风格，质量回顾频率，SOP，1~2年或两到三年的检查资料准备 ，记录等；2年以上的年度质量回顾，先看文件，再看记录。
• 关键工艺控制参数、收率回顾，在法规中没有规定，但是检查官一般都需要写在里边，并看到相关数据及分析。
• 例如，有的企业每年生产300多批，每个月抽取5批，这样不可行，必须是所有批次；年度生产批次较少或没有生产，但仍可能需要进行年度回顾；因为去年生产的产品仍可能有投诉、销售、调查、供应商审计、稳定实验等问题；
• 质量回顾必须写内容、结论；企业只回顾偏差，却未对偏差是否关闭进行回顾。产品质量回顾需要发现偏差是否及时关闭，从而发现质量体系人员配置情况等问题；所以，质量回顾中要有一列：计划关闭时间与实际关闭时间。

变更

• 变更清单，检查对变更的控制情况，选择几个与检查内容有关变更进行检查，最好所有归档文件都能在一个文件中找到，检查表、考核记录、培训记录等，避免由一个文件索引到另外一个文件这种情况；曾经遇到德国检查员先要了平面布置图，在现场检查过程中，与实际情况进行比较，发现并不一致，这一缺陷，所以变更里边有相关文件的升级。
• 对于变更评估后的分类不准确这一缺陷，也有类似案例，同样的东西，不一样的分类。也有检查员喜欢看你定义的非重大变更。很多企业会有很多微小变更，有些可能是因为分类不准确导致的。

偏差

• 重点是查偏差的纠正预防措施。
• 设备故障—纠正：设备维护—预防：如何避免再次损坏，是维保计划不完整的原因，或者其他，我们需要制定相关的预防措施。
• 企业一年只有几个或十几个偏差，一般有两种原因：1、管理好，2管理松；这个缺陷不好整改，说明质量体系无法有效的识别偏差。

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自检

• 不查发现的问题，只查流程。

• 自检时间---自检时间2天，大企业2天完成不现实，自检时间与内容匹配不一致

• 自检关闭时间---QA问题QA自己复核，不合理，发现问题与QA人员共同完成跟踪

CAPA

• 举个实际例子，批检验记录色谱图打印，图比较模糊、字比较清晰，人员已经签字，这可能是打印机墨没了，文件是否有规定多少时间更换；

• 未来一定要强调是有效的，发现就要放到我们SOP中，避免类似问题的再发生。

人力资源

• 人员系统：检查员更多关注，多少QA、多少QC，以及资质，以及质量受权人的培训；国内更关注车间操作人员的提问，国外往往看质量受权人的情况，了解其能力。人员数量、分工、职责

• 培训：职责文件+培训，重点看你的操作能力。FDA检查会实际问答，比如取样成品人员，对其进行笔试和提问，写出来对比看培训效果。现场操作，物料取样，接种等，培训实操能力越来越要求。

验证管理要求

• 检查不可能把全部验证都看，做的不是很完善的小问题，但一般不会有很严重问题。

投诉、退货、召回

• 投诉：投诉信息的追溯性，电话反馈但是没有原始记录会成为问题；投诉没有关闭，没有客户回复，文件中要规定时限，无回复关闭也是缺陷。

• 退货：退货记录，检查官想看退货的投诉记录，投诉和退货没有很好的关联性。

• 召回：模拟召回某个品种，执行情况并不是很理想。首次可以非常简单，后需要模拟更加复杂更加具有代表性的。

       文章来源：药成材

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