全面合规时代，医药企业如何解答新周期合规“新”命题？

“合规”是近年来医药行业最为关注的话题之一。

随着医改进入深水区，监管要求日趋严格，医药行业也正以新的姿态迎接新的局势，合规生态同样在更新迭代。过去粗放的销售模式正在向精细化、合规化、效率化的转型方向努力。

11月17日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）在北京发布了最新修订的RDPAC《行业行为准则》（2022年修订版），与会的会员企业代表联合签署了《行为准则》。

RDPAC执行委员会主席、辉瑞全球生物制药商业集团中国区总裁彭振科在发布会上表示，“多年来，《行业行为准则》多次更新，是为了适时体现并适应外部环境的变化，从而与时俱进地引导企业以诚信、合规的方式开展业务，激发创新、更好地服务中国患者。”

新的监管环境下，不少药品经营企业由于没有及时适应政策要求，规范经营手段，而为之付出惨痛的代价。近10年来，涉及医药贿赂的案件达数千起，药企、医药代表、医生都牵扯其中。值得注意的是，在全新的医药产业生态系统中，除了反腐倡廉，医药行业的合规同样包括研发、生产和经营环节。

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新时代，新周期，新要求

2022年5月发布的《“十四五”生物经济发展规划》，是中国首部生物经济五年规划。

其中不仅明确了生物经济发展的具体任务，同时提到要着力做大做强生物经济，提升生物产业集群竞争力，到2025年，生物经济将成为推动高质量发展的强劲动力。不可忽视的是，生物医药高质量发展必然离不开良好的创新生态土壤，其中，合规建设的重要性日益凸显。

2018被称为中国的“合规元年”。中国政府持续推进医疗体系改革的过程中，为药企在药品研发、审批和商业化方面带来了巨大的新机遇和挑战。与此同时，为应对新的监管和市场环境，多种形式的商业创新不断涌现，各种数字化项目层出不穷，医药行业进入全新发展阶段，合规也面临着与时俱进的新挑战。

RDPAC执行总裁康韦在发布现场表示，当下所有医药企业都面临着行业合规的挑战，最底层的逻辑则是源于医药行业的两个利益冲突：

一是医生处方与临床研究、学术推广等方面和经济收益之间的利益冲突。举个例子，我们做临床试验时，是为了获取、获取临床实验而做？还是以治疗疾病为核心目的而启动临床试验？这就是利益冲突。

二是企业最大利润化的问题。以前企业往往信奉股东的利益是企业利益的最高宗旨，现在很多企业则选择把患者放在核心位置。对于一个公司来说，是以患者的利益最大化还是以企业的利润最大化？北大全球健康发展研究院院长刘国恩近期在一个闭门论坛上分享了自己2022年做药品医保的评审工作的一些体会，他表示很多药品申请递交上来，他最关心的是药品给患者有没有带来新的获益，是否提高了患者的顺应性、让患者使用起来更方便，追求的其实是创新的价值。

RDPAC《行业行为准则》2022年修订版中，将《行业准则》的规范范围扩大到会员公司与患者组织和患者的互动，加强了在支持医疗卫生专业人士方面的管控要求，强化了对讲者项目中参会者的管控，细化了对讲者演示材料的审阅要求，增加了对独家赞助的合规控制，提高了对医疗卫生组织的尽职调查，添加了与患者组织互动的内容。

医药发展新周期下，各种新技术同样是塑造医药生态的新力量。葛兰索史克副总裁、中国总经理齐欣表示，当前医药行业涌现出很多线上购药、线上诊疗，创新支付模式，这些复杂性也给了RDPAC会员企业一个新的话题。

跨国药企总部很多规则未必能够直接搬到中国进行运作，这就需要会员公司在充分享受中国在创新、变革方面政策红利的同时，能够借鉴国外的经验，在更适合中国国情的前提下持续发展业务，对于所有在华经营的RDPAC会员公司，这既是机遇又是挑战。

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联动行业协会，合规监管升级

作为国内首部医药行业行为准则，RDPAC《行为准则》最早从行业的角度倡导引领医药企业合规经营，对国内医药行业行为规范具有独特的引领意义，很多本土医药企业和行业协会也会自发地借鉴和参考。

此外，由于RDPAC的国际合作伙伴还包括欧洲制药企业协会联盟、美国药品研发与制造企业协会、美国生物技术创新组织和日本制药企业协会，这使得RDPAC在很多方面与全球制药企业协会保持同步，得以借鉴和学习医药行业最新国际经验，并将中国医药行业的可贵经验带到国际社会。

事实上，国内医药行业的合规不仅依赖国家政策层面的不停完善，也少不了各个行业协会接力式的推动和进展。

早在2018年，九部委联合发布《关于印发2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》中明确指出，推进医药代表备案管理，构建回扣治理体系。要求完善医药代表管理制度，规范院内工作行为。

医药代表备案管理制度之外，带量采购、两票制、引入信用评价体系等一系列政策多管齐下，企业信用建设和合规管理越来越受到各方关注。

2021年3月，中国化学制药工业协会，联合多个行业协会和专业人士，对外发布我国医药行业的伦理准则和行业合规管理规范－《医药行业合规管理规范》，对于在中国境内经营的医药企业有了详尽细则要求。

信用监管与合规转型是行业不可逆转的趋势，医药企业只有主动拥抱监管，通过研发降本增效、通过合规管理提高风险防控能力，才能与行业共同成长进步，促进行业整体健康有序发展。

“合规”成为医药行业各个协会的关键词，大量更细的条款正在酝酿当中。

RDPAC《行业行为准则》发布会现场，中国医药创新促进会秘书长冯岚表示，药促会是在国内首家发布企业伦理准则的行业协会。2018年，药促会正式发布了关于医药企业的伦理准则，准则的制定过程中既得到了国际制药企业协会联盟(IFPMA)的支持，也得到了RDPAC的支持。

冯岚强调，近些年来合规的诉求和发展核心不只是企业的要求，也是监管部门的要求。药促会已经启动了修订药促会行业准则的工作，预计在明年上半年正式对外实施。针对具体的工作，她说，行为准则的推广，不仅是让所有的会员企业理解和领会，并且要执行，这样也能发现企业在发展的过程中遇到的问题，比如财务风险、生产供应风险，法律风险等。目前的药促会准则仅仅涵盖了企业商业行为当中的一部分。

此外，国际上对于伦理准则新的变化也是药促会的关注重点。冯岚提到，接下来药促会将积极参加IFPMA相关会议，以了解ESG工作和高质量培训的建议，以及2025愿景等。

随着生物医药在整个行业中占比越来越重，全球化趋势已经成为医药领域不可逆的发展方向，不同国家和地区的法规政策对国内医药企业的影响也渐渐体现出来，例如过去一年大家讨论度颇高的美国长臂管辖等政策。只有不断地学习了解，才能对推进中国企业的合规文化建立提供一些帮助。

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医药合规外环下：内在是自律

显然，如何规范企业经营管理流程，确保企业经营质量满足政策要求，已经成为医药经营企业能否立足于市场的生死线，亦将成为行业长期关注的热门话题。

在企业发展的任何阶段、任何方面，合规已经变成了一个企业生存的基石。所以说这种诉求已经从很多年前需要满足监管的被动要求，变成了现在企业的一个自发行为，可以说，当下企业对于合规的认知和态度已经跟前些年完全不一样。

盛德律师事务所中国管理合伙人李磊认为，在这种变化之下，我们看到在行业当中的三个趋势：一是大家对于合规内容的理解，由窄变宽了。传统上讲的医药企业的合规，大家想的更多的还是商业贿赂和医生参会的问题，以及医生服务费支付的问题；现在大家在医药合规中包含了更广阔的概念，包括和患者组织的互动，包括如何做好医疗信息推广平衡性的控制。

二是大家对于合规的基础，从一个法律的要求，更多的变为从一个医学伦理的角度看待这个问题。传统上大家讲的合规更多的想法是不希望被政府认为我们做了不合法的事情，现在大家讲合规的时候，更多的是考虑到医学伦理的诉求，要做到对患者负责，对医生负责。

 

三是大家对于合规的视角，从以当下为主变成也兼顾将来。现在在医药行业里有非常多新的商业模式，比如电子化对数据的使用，对患者和医生相关数据的采集。大家原来更多的是关注今天面临什么合规问题，但是现在，大家非常关注即将到来的下一波合规问题是什么。

通过行业规则的制定，在真正的问题来临之前，让大家能够意识到风险，管控好风险，这种前瞻性的合规管控也是近几年合规意识、合规能力提高之后出现的一个变化。

对于如何将合规的概念从行业准则落实到企业实际运营中去，彭振科补充道，首先，需要确保公司内部有诚信文化，其次，要建立合规构架，配备合规官等人才团队，同时要有一些合规的规定，从而遵守一些行为准则，做到合规。不能忽略的是，在基本框架搭好的情况下，公司仍然需要持续评估风险，要有合规的步骤，很好的培训，同时要保持对现有合规行为很好的监控，最重要的是，一旦发现问题，要及时反应并实施合规步骤。

康韦强调，我们坚持以患者为中心的理念，通过制定行业行为准则并不断修订，持续更新迭代，营造一个良好的商业伦理环境，从而更好地服务患者。

随着行业生态的不断变化，医药行业的合规之路同样道阻且长，准则之外，企业自我要求、时刻保持对合规的警惕和敬畏，才是经营长久之道。

 

       文章来源：E药经理人

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