制定规范，不能只当二传手

从《药品管理法》发布，到连名字都改了《药品记录和数据管理规范》征求意见稿的出台，再到最新发布的《药品生产监督管理办法》出台。有一些原则在始终贯彻，甚至连文字都原封不动照搬，如下：

《药品管理法》中第七条：从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

次一级的《药品生产监督管理办法》第三条：从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

再次一级的《药品记录和数据管理规范》征求意见稿第四条：

【记录与GxP的关系】  从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

看到这样的贯彻实施时，是不是很像一个皮球，从上到下，中间二传手们精彩准确无误的传递了下去。然而，法律是一回事，办法又是一回事，规范更是另外一回事，如此简单生硬的照搬，却缺乏有效实际的落实转化，这样是否正确？

不知大家是否有同感，从法律到办法再到规范，总让从业者们觉得，似乎说了好多正确的废话。

我们从事药品生产多年的这些人，或者泡蒲公英论坛多年之后，很多已经形成了一种认知。并且在论坛里也常常如此调侃：“大凡看到全部、必须、绝对诸如此类的话语，基本大概率该表述无法实现。”

在我看来，一个法律级别的东西，用这种话语，指出最终的目的，偏于理想化，是可以接受。毕竟法律很多年难得一动，而且法律偏原则性一些，也会有次级的办法规范等具体化，所以如此表述很正常。

落到办法层面，还这么说，勉强也能接受，一个办法的践行周期，时间跨度也相对较长，但在具体的条款层面是需要进一步的务实转化。理想不能一直漂浮在脑海里。

但落到技术规范这个层面，还充斥着不知所谓的套话虚话，那就有些不妥。一个技术规范需要具象化的明确指导，清晰的定义具体的管理要求，来实现所谓的全过程信息真实、准确、完整和可追溯。甚至在不同的实施阶段，应该允许非全过程的现象存在，逐步接近实现全过程的目标。

按照技术人员的思维来说，全过程是永远的伪命题，正如我们熟知的风险管理的一个普遍概念，风险永远不可能彻底消除，换成大白话就是，不可能存在零风险。

风险管理倡导分级管理，这也类似法律、办法、规范的分级管理，各自定位不同，实现的目标也应有所区分，落到实际，拿规范来说，以数据为例，也应先分级。不分青红皂白的眉毛胡子一把抓的“一刀切”管理，是本次征求意见稿的最大弊端，也是不务实不接地气的典型表现。

而且从更名来说，搞个记录在前面，略显不伦不类。记录是数据的体现形式而已，将之摆到如此重要的地位，不得不让人揣测潜在的形式主义思维。

规范，没必要学管理法说些冠冕堂皇的话，而是扎实的告诉大家，数据怎么分类和对应管理，例如：一类数据放床头，二类数据摆案头，三类数据抄草纸，就行了。

搞清楚整个法律体系的分级和侧重点，系统的进行分级设计，贯彻风险管理原则，例如药品上市后变更的管理，我们看到了初步的进步，虽然需要继续期待和有些担忧具体的指导原则的落实。

二传手，没必要，让规范来的更务实一些吧！

       文章来源：蒲公英

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