【必读】医疗器械注册自检标准来了，请对照自查！

2021年6月2日，为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，明确注册申报中自检报告的内容与格式要求，确保医疗器械注册审查工作有序开展，国家药监局官网发布了《公开征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见》，会稿截止2021年6月20日，这是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》制定的配套相关文件，此自检标准为国内医疗器械注册自检提供了法规层面和技术层面的参考。

一、自检报告内容要求

1、自检报告的总体要求
(1) 自检报告应当是依据申报注册的产品技术要求开展的全项检验报告。
(2) 自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。
(3) 自检报告中的检验型号、规格/包装规格应当可以覆盖注册单元内其它型号，详细说明被检验型号的典型性，并分析评价各型号之间的差异性。
(4) 自检报告的内容框架至少包含以下部分：封面、报告首页、报告正文。报告正文的每一页应有报告编号、页码。

2、自检报告的封面要求
封面应当包含：注册申请人名称、报告编号、样品名称、检验类别（自检）、生产单位名称、生产地址。

3、自检报告的首页内容要求
报告首页应当包含：样品名称、规格型号、产品批号/产品编号、生产单位、生产日期、样品数量、抽样日期（若适用）、抽样基数（若适用）、抽样地点（若适用）、检验项目、检验依据、检验日期、检验结论、主检（日期）、审核（日期）、批准（日期）、备注。备注栏中应写明被分包方的名称、地址、电话、邮政编码，被分包检验项目、样品批号等。被分包方的资质和承检范围复印件（若适用）。

4、自检报告的正文内容要求
(1) 报告正文应当：包含序号、产品技术要求中的条款号、检验项目、产品技术要求具体条款、实测结果、单项判定结论、试验布置图（若适用）、样品照片，备注栏。
(2) 样品照片：应该包含产品的外包装、标签、样品实物图及内部结构图等。
(3) 检验设备：所含软件、检验软件均应注明软件完整版本。
(4) 型号覆盖的相关资料：包括典型性的说明、被覆盖型号与主检型号的差异性分析及符合性评价等。
(5) 样品描述栏：应当包含产品结构组成、工作原理、适用范围、主要特征参数/性能指标、样品状态。这些信息应与其它申报资料保持一致。

二、现场核查关注点
医疗器械企业除按照有关医疗器械注册质量管理体系现场核查指南要求办理外，还应当关注注册质量管理体系现场核查重点检查内容，如检验记录、质量控制能力、检验人员操作技能、检验人员资质要求、设施和环境、检验设备。
(1) 检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，对被分包方审核评价记录和报告，分包检验报告（如有），分包检验协议（如有）等。
(2) 质量控制能力：查看检验相关的质量控制文件、标准、作业指导书、操作规程、检验方法确定等文件。
(3) 检验人员操作技能：要求检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书，进行现场操作。检验结果应当可重复。
(4) 检验人员资质要求：查看检验人员信息表、授权签字人信息表中检验人员、授权签字人培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关要求。
(5) 设施和环境：开展特殊专业检测的实验室，核实实验室的环境监测参数记录等是否符合产品检验的要求。
(6) 检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准证明性资料。

       文章来源：允咨GMP制药技术

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