什么叫法规要求的数据？

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2020年原创解读的011篇

Narrowed Interpretation是2017年9月在公众号进行解读的一篇，参考的材料是FDA的指南，这份指南发布的时间更早，是2003年8月，可是将近17年的时间，业内对于哪些数据是法规要求的数据似乎还是不是非常明确，这也为后续的管理，带来了很多的负担：

ISPE的制造系统数据完整性指南里建议，根据数据的用途对数据进行如下的分类：

Reuglated法规要求的数据

Operational运营相关的数据

Unnecessary非必须的数据

对于这三个不同层级的数据，指南分别用了三个词组，来说明对数据应该采取的态度：

Reuglated|法规要求的数据---Have to Keep|不得不保留

Operational|运营相关的数据---Want to Keep|想要保留

Unnecessary|非必须的数据---Do not Need|不需要保留

法规要求的记录或者说数据，之前和大家分享过一个方法，取一份GxP文件的电子版本，通过WORD自带的Control+F查找功能，将所有的记录和数据搜索出来，判断一下哪些记录是名词，哪些记录是动词，将名词的记录统一列出来，就是所谓的法规明确要求的记录；对于数据而言，由于其只能是名词，所以所有搜索出来的数据，都是法规明确要求的数据。

方法很简单，但我相信绝大多数的人都懒得去这么做，或者说质疑这么做的意义和价值，不过我相信如果你真的做到了上面的两个步骤，一定会对法规要求的数据和记录有一个全新的认识。

计算机化系统会产生无数的数据，很多人也会纠结所谓的原始数据Raw Data，基准记录Primary Record，真实副本Truth Copy，但所谓的法规要求的数据才是这一切的根本，分清哪些是法规要求的记录，才是系统验证的第一步，基于这个结论，才能做后续的系统风险分析。

法规直接要求的记录，可以通过上述的方式搜索出来，那么非法规直接要求的记录呢？

比如法规明确要求偏差记录，在偏差的调查过程中，假如拍摄了一些照片，做为偏差调查过程中的证明，这些照片打印出来，附在纸质偏差调查报告之后，电子照片还有必要保留吗？如果是直接上传到电子化的QMS系统中，那么电子照片算是电子记录吗？如果算是，难道还需要对照相机进行验证吗？

如果不将这个问题考虑清楚，你很有可能会将照相机都归为需要进行确认乃至需要验证的工具，但提示一下，结合上面基准记录Primary Record的定义，我们真的有必要对照相机的功能进行一个重新定义，从而回避上面提到的那种种纠结。

在生产过程中也是一样，假设我们有探头连续对工艺进行监测，那么监测的数据算是法规直接要求的数据，还是系统处理后产生的报警数据算是法规直接要求的数据，对于监测数据偶尔的几个点在规定的生产工艺允许范围之外的情况下，都需要开启偏差吗？假如只有一个离散的数据超出了范围，能不能做为例外值处理呢？对数据的理解和定义，有时也会影响你的质量体系运行的效率。

ISPE的指南中提到，需要结合数据风险和数据的重要性来对数据进行评估和分类，以确定数据可靠性的控制策略，漂亮的话指南都会说，如何去实施这个要求，更多是对人的考验，对决策者的考验，任何一个决策都有可能是有风险的，也需要决策的勇气。

明天我们继续聊哪些生产过程中的数据，应该被视为高风险的数据或者关键数据。

       文章来源：PharmaGMP PharmaGMP

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