药闻速览200311/医疗器械指导原则5连发

三家药企主动申请停产

3月10日江西旴江药业有限公司向江西省药监局申请暂停生产中药饮片。如需恢复生产中药饮片，需经江西省药监局确认符合中药饮片生产条件后方可恢复生产。
        3月10日青海明胶有限责任公司和青海信康气体有限公司向青海药监局申请注销企业《药品生产许可证》,注销生。产范围分别是药用辅料和医用氧。

国家局医疗器械指导原则五连发

3月10日为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家药监局发布《用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则》和《正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则》。
3月10日为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家药监局发布植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则。
3月10日为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家药监局发布半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则。
3月10日为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家药监局发布医疗器械安全和性能的基本原则。
3月10日为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家药监局发布《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》。

       文章来源：蒲公英制药论坛

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