扫一扫 添加小助手
服务热线
13818320332
扫一扫 关注我们
一、 中国国家药品监督管理局-NMPA
1. 国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020 年第 74 号）
发布时间：2020 年 07 月 01 日
概述：为贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管理法》的有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》（见附件），现予发布，自 2020 年 12 月 1 日起施行。
2. 国家药监局 国家卫生健康委关于发布 2020 年版《中华人民共和国药典》的公告（2020 年第 78号）
发布时间：2020 年 07 月 02 日
概述：根据《中华人民共和国药品管理法》，2020 年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予以发布，自 2020 年 12月 30 日起实施。
附件：1.2020 版《中国药典》目录一部目录附件：2.2020 版《中国药典》目录二部目录附件：3.2020 版《中国药典》目录三部目录附件：4.2020 版《中国药典》目录四部目录
3. 国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第 77 号）
发布时间：2020 年 07 月 02 日
概述：《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》配套文件予以发布。本附录自 2020 年 10 月 1 日起施行。
4. 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020 年第 46 号）
发布时间：2020 年 07 月 02 日
概述：为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第 1 号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。
5. 国家药监局关于实施 2020 年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020 年第 80 号）
发布时间：2020 年 07 月 03 日
概述：2020 年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局国家卫生健康委 2020 年第 78 号公告发布，自 2020 年 12 月 30 日起实施。本公告提出了实施本版《中国药典》的有关事宜，具体内容详见附件。
6. 国家药监局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020 年修订版）的通告（2020 年第 47 号）
发布时间：2020 年 07 月 06 日
概述：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020 年修订版）》，现予发布。
7. 国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020 年第 82号）
发布时间：2020 年 07 月 08 日
概述：为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，现予发布。本公告自发布之日起施行。原食品药品监管总局于 2017 年 12 月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126 号）同时废止。
8. 国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等 6 项注册技术审查指导原则的通告（2020 年第 48 号）
发布时间：2020 年 07 月 09 日
概述：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》、《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》、《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》、《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》、《疝修补补片临床试验指导原则》、《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》，现予发布。
9. 国家药监局关于发布 YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等 41 项医疗器械行业标准和 2 项修改单的公告（2020 年第 76 号）
发布时间：2020 年 07 月 09 日
概述：YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等 41 项医疗器械行业标准和 YY 0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》等 2 项修改单已经审定通过，现予以公布。
10. 国家药监局关于发布笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则的通告（2020 年 第 49 号）
发布时间：2020 年 07 月 20 日
概述：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则，现予发布。
11. 国家药监局关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020 年 第 86 号）
发布时间：2020 年 07 月 21 日
概述：为加强药品全生命周期管理，推动药品监管技术标准国际接轨，国家药品监督管理局决定，自本公告发布之日起，药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会三级指导原则。药品上市许可持有人可以提交 PBRER，也可按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部第 81号令）和《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安〔2012〕264 号）的要求提交报告。国家药品监督管理局药品评价中心负责相关技术指导工作，在中心网站公布《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》中文翻译稿和问答文件，供药品上市许可持有人查询参考。
二、中国国家药品监督管理局药品审评中心-CDE
1. 国家药监局药审中心关于发布《M4 模块一行政文件和药品信息》的通告（2020 年第 6 号）
发布时间：2020 年 07 月 01 日
概述：根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020 年第 46 号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《M4 模块一行政文件和药品信息》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9 号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。
2. 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》的通告（2020年第 5 号）
发布时间：2020 年 07 月 01 日
概述：根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020 年第 46 号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。
3. 国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告（2020 年第7 号）
发布时间：2020 年 07 月 01 日
概述：为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。原国家食品药品监督管理局药品审评中心《关于化学药 IND 申请药学研究数据提交事宜的通知》（2012 年 5 月 10 日发布）中要求的《化学药 IND 申请药学研究年度报告（试行）》与研发期间安全性更新报告统一，不再单独提交。
4. 关于公开征求《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 03 日
概述：为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时间：2020 年 7 月 1 日至 2020 年 7 月 10 日。
5. 国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2020 年第 10 号）
发布时间：2020 年 07 月 03 日
概述：根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020 年第 46 号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见附件 1-2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9 号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
附件：1.化学药品注册受理审查指南（第一部分注册分类 1、2、5.1 类）（试行）附件：2.化学药品注册受理审查指南（第一部分注册分类 3、4、5.2 类）（试行）
6. 国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南》的通告（2020 年第 11 号）
发布时间：2020 年 07 月 03 日
概述：根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020 年第 46 号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗用生物制品）》以及《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断制剂）》（见附件 1-3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9 号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
附件：1.生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）（试行）附件：2.生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗用生物制品）（试行）附件：3.生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断制剂）（试行）
7. 关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 06 日
概述：2019 年 4 月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系。近期，我中心组织起草了该项目的首个技术指南《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
8. 关于公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 06 日
概述：为配合《药品注册管理办法》（简称：《办法》）的实施，基于我国非处方药注册申报特点，围绕《办法》中规定的四种申报情形，我中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》。经中心内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家和非处方药研发企业的意见后，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
9. 关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 06 日
概述：根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27 号，以下简称《办法》），为更好的指导申请人规范提交申报资料，我中心组织起草了《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起两周（2020 年 7 月 6 日至 2020 年 7 月 20 日）。请将有关意见或建议填写反馈意见表，以邮件形式反馈至我中心，邮件标题注明反馈意见的文件名称。
10. 国家药监局药审中心关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020 年第 12号）
发布时间：2020 年 07 月 09 日
概述：根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020 年第 46 号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自 2020 年 10 月 1 日起施行。
11. 关于公开征求《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 14 日
概述：为配合新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》的贯彻实施，促进我国创新药研发，我中心组织起草了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起 1 个月。
12. 国家药监局药审中心关于发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》的通告(2020 年第 13 号)
发布时间：2020 年 07 月 14 日
概述：为规范我国新冠肺炎疫情期间的药物临床试验，提供有效的安全管理措施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9 号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
13. 关于公开征求《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 16 日
概述：为指导和规范静注人免疫球蛋白用于治疗原发免疫性血小板减少症的临床试验，药审中心于 2020 年立项启动了《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则》的制定工作。在前期调研的基础上，组织起草了《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。现向社会公开征求意见。诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
14. 关于公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 17 日
概述：目前抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择，但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率，浪费时间、财力和医疗资源，反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发。为此，建立科学合理的联合开发路径至关重要。为切实鼓励创新，引导开展科学有序的抗肿瘤药联合治疗临床试验，药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起 1 个月。
15. 关于公开征求《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则》意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 17 日
概述：为了促进药物临床试验各相关方对抗肿瘤药物临床试验统计学设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起 1 个月。
16. 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020 年第 16号）
发布时间：2020 年 07 月 20 日
概述：为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9 号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。化学药品、生物制品自 2020 年 10 月 1 日起实施。中药实施日期按国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求的通告中相关规定执行。
17. 关于公开征求《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则》意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 20 日
概述：为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药研发创新，明确中药新药在不同阶段所需完成的药学研究内容，我中心组织起草了《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。本指导原则的征求意见稿及起草说明（详见附件 1、2）现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见截止时间：2020 年 8 月 20 日。
18. 关于公开征求《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 20 日
概述：为规范沟通交流会议的药学资料，提高沟通交流的质量和效率，根据中药特点、中药新药研发规律和沟通交流相关规定，我中心组织起草了《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则（征求意见稿）》。本指导原则的征求意见稿（附件 1）及起草说明（附件 2）现在中心网站予以公示。我们诚挚地欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见截止时间：2020 年 8 月 20 日。
19. 关于公开征求《中药均化研究技术指导原则》意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 20 日
概述：为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，提高中药制剂质量，推动中药产业高质量发展，我中心组织起草了《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》。该指导原则的征求意见稿及起草说明（详见附件 1、2）现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见截止时间：2020 年 8 月 20 日。
20. 国家药监局药审中心关于发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第 14 号）
发布时间：2020 年 07 月 20 日
概述：为指导我国利妥昔单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9 号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
21. 国家药监局药审中心关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第 15 号）
发布时间：2020 年 07 月 20 日
概述：为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9 号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。
22. 关于《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 24 日
概述：为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42 号）和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求，明确透皮贴剂化学仿制药的研究思路和技术要求，服务申请人针对该剂型品种开展相关研究工作，我中心经广泛调研以及与专家讨论，形成了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起 1 个月
23. 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》的通告（2020 年第 17 号）
发布时间：2020 年 07 月 24 日
概述：为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9 号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
24. 关于《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等四项技术指导原则征求意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 31 日
概述：为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审审批制度的意见》（国发【2015】44 号)的有关要求，鼓励研究和创制新药，加快创新抗菌药物研发与评价技术指南体系的建设，我中心现已完成《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则（网上征求意见稿）》等四项技术指导原则的起草工作，现向社会公开征求意见。如有意见，请于 2020 年 9 月 10 日前通过电子邮件反馈至我中心。
三、中国国家药品监督管理局食品药品审核查验中心-CFDI
1. 国家药监局综合司公开征求《药品检查管理规定（征求意见稿）》意见
发布时间：2020 年 07 月 03 日
概述：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规，明确各级药品监管部门的职责划分、具体检查工作任务的分工、检查工作具体实施的要求、检查与行政执法的衔接、跨区域检查的协调等，确保药品监管工作能够尽快适应新形势，顺利开展，保障药品安全。国家药品监督管理局起草了《药品检查管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于 2020 年 7 月 17 日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgsjgyc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品检查管理规定意见反馈”。
四、中国食品药品检定研究院-NIFDC
1. 国家药品标准物质供应新情况（2020 年第七期）
发布时间：2020 年 07 月 01 日
概述：中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心发布了 2020 年第七期国家药品标准物质供应新情况，包括 13 个即将上市的新品种，37 个即将换批品种的预计上市时间，36 个即将失效品种的有效使用期限和 2 个停用品种名单，详见下载文件。
2. 关于征求有源手术器械等领域通用名称命名指导原则意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 03 日
概述：为配套《医疗器械通用名称命名规则》的实施，按照《“十三五”药品安全规划》任务目标和国家药品监督管理局医疗器械命名工作要求，医疗器械标准管理中心组织浙江省医疗器械检验研究院、北京市医疗器械检验所起草的有源手术器械、患者承载器械、眼科器械和临床检验器械 4 个领域的通用名称命名指导原则已形成征求意见稿及编制说明。现公开征求意见，截止日期 2020 年 8 月 8 日。
3. 关于征求神经和心血管手术器械等领域通用名称命名指导原则意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 09 日
概述：为配套《医疗器械通用名称命名规则》的实施，按照《“十三五”药品安全规划》任务目标和国家药品监督管理局医疗器械命名工作要求，医疗器械标准管理中心组织上海市医疗器械检测所起草的神经和心血管手术器械、医用诊查和监护器械 2 个领域的通用名称命名指导原则已形成征求意见稿及编制说明。现公开征求意见，截止日期 2020 年 8 月 15 日。
五、中国国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)-CDR（ADR）
1. 定期获益-风险评估报告（PBRER）E2C（R2）及其问答
发布时间：2020 年 07 月 22 日
概述：国家药品不良反应监测中心发布了 ICH E2C（R2）定期获益-风险评估报告（PBRER）及其问答的中文翻译稿和英文原文，现予以公布，详见附件。
六、中国国家药品监督管理局医疗械技术审评中心-MDE
1. 关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 01 日
概述：为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究、专家讨论和公开征求意见，形成了第二版征求意见稿。为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。请将意见或建议以电子邮件的形式于 2020 年 7 月 25 日前反馈我中心。
2. 关于《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 01 日
概述：我中心结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，组织多方面专家共同起草了《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》。为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。请将反馈意见以电子邮件的形式于 2020 年 8 月 3 日前反馈我中心。
3. 关于公开征求《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 07 日
概述：根据国家药品监督管理局 2020 年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件 1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件 2），并于 2020 年 8 月 3 日前将该表发至我中心联系人电子邮箱。
4. 硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（2020 年第 48 号）
发布时间：2020 年 07 月 09 日
概述：本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜补片的注册申报提供参考。
5. 定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020 年第 48 号）
发布时间：2020 年 07 月 09 日
概述：本指导原则是对注册申请人或备案人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
6. 骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020 年第 48 号）
发布时间：2020 年 07 月 09 日
概述：本指导原则系对骨科金属植入物有限元分析资料的一般要求，注册申请人应依据具体情形对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。
7. 疝修补补片临床试验指导原则（2020 年第 48 号）
发布时间：2020 年 07 月 09 日
概述：本指导原则虽然为该类产品的临床试验设计及注册申报时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及注册申请人对该类产品临床试验资料的准备工作。
8. 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020 年第 48 号）
发布时间：2020 年 07 月 09 日
概述：为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架（下简称生物可吸收支架）产品动物实验研究，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时申报资料的准备，制订本指导原则。
9. 关于公开征求《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 14 日
概述：为进一步规范电子上消化道内窥镜的注册申报和技术审评，提高审评效率，我中心组织起草了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件 1）。为使该指导原则更具有科学性、合理性及可操作性，即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件 2）并以电子邮件形式于 2020 年 8 月 15 日前反馈至我中心。
10. 关于公开征求《视力筛查仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2020 年 07 月 15 日
概述：根据国家药品监督管理局 2020 年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《视力筛查仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件 1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件 2），并与 2020 年 8 月13 日前，将该表发至我中心联系人电子邮箱。
七、中国国家药典委员会-ChP
无更新
EU-欧盟、EMA-欧洲药品管理局、EDQM-欧洲药品质量管理局、APIC-欧洲原料药协会、MHRA-英国药品与健康产品管理局、 FDA-美国食品与药物管理局、需要了解以上6个机构法规更新详情，请联系于克：19943471812（同微信）
14. USP-美国药典委员会
1. PF Online: Changes in Official Publication Targets/PF 在线：官方公布目标的变化
发布时间：2020 年 07 月 17 日
概述：从 USP-NF 2021 开始，第 2 期 USP 将改变每期 PF 针对的官方 USP-NF 出版物。由于评论截止日期延长至 8 月 31 日，PF46(3)中提出的文件将出现在 USP-NF 2021 第 3 期。每期 PF 的新目标官方出版物的变化参见附件。USP-NF 2021 第 2 版仅包含一个 PF 版本中提出的修订。
2. Update: Reporting Thresholds in USP–NF Monographs/更新：USP-NF 专著中的报告阈值
发布时间：2020 年 07 月 23 日
概述：这是对 USP–NF 专著《拟议政策变更简编通知》中报告阈值的更新，发布于 2019 年 8 月 13 日至 2019 年 12 月 31 日的 USP 网站上，供公众评论。为了便于进一步讨论，美国药典公布了 22 名提供许可的利益相关者的意见。根据收到的意见，美国药典确定，删除专著中的报告阈值，需要利益相关者进一步参与。因此，USP 计划在 2020 年秋季举办一次虚拟圆桌会议，继续讨论报告阈值和其他杂质问题。USP期待着利益相关者的持续参与，包括工业界和美国食品和药物管理局（FDA）。FDA 表示，他们将在不久的将来提供与报告阈值相关的额外信息和背景。USP 打算在虚拟圆桌会议中纳入这些反馈和所有其他反馈。在此期间，USP 将采取以下措施：美国药典打算将之前推迟出版的具有报告阈值的专著进行投票，以便负责的专家委员会能够批准出版，从而确保这些物质和药品的质量更新标准。建议在一般通知和要求 5.60.40 中增加一个新的小节。具有异常毒性和/或诱变性的杂质。该建议在药典论坛（PF）46（3）[2020 年 5 月-6 月]上作为拟议的临时修订公告提出，公开征求公众意见，直至 2020 年 7 月 31 日。新的小节旨在解决由于毒性很强的杂质没有被控制在适当的水平而引起的潜在安全问题，如果报告阈值或忽略限值包含在美国药典-美国药典官方专著中。美国药典拟将《原料药和药品中有机杂质的控制》<476>和《原料药和药品中杂质的控制》的相关总章进行投票表决，以便责任专家委员会批准出版。
3. USP Provides Guidance on the Use of Recombinant Reagents for Bacterial Endotoxin Test/美国药典对细菌内毒素检查用重组试剂的使用提供了指导
发布时间：2020 年 07 月 30 日
概述：一段时间以来，美国药典已经认识到，需要按照通用通告（GN）6.30 替代和协调的方法和程序，指导使用替代方法/试剂进行内毒素检测。更具体地说，我们承认需要指导来推动重组试剂作为马蹄蟹天然来源试剂（LAL 或 TAL）的替代品。这种方法推进了美国药典的承诺，从使用动物源性材料向合成和重组材料过渡。在药典论坛[45（5）]上最近发表的一篇文章中，美国药典微生物学专家委员会（EC）提议将用于内毒素检查的重组因子纳入细菌内毒素第 85 章（目前，官方程序基于天然衍生试剂 LAL）。根据收到的公众意见，欧盟委员会决定取消这项提案，并开始编写一个单独的章节，详细介绍基于重组衍生试剂的内毒素检查的使用、验证和可比性。然而，如果公司证明其方法是有效的，并提供与药典程序相比较的结果，则公司保留使用药典方法的替代品的选择权（见 GN 6.30）。开发中新的总论章节的目的是为替代测试的采用提供指导，以允许支持制药工业的药典方法的灵活性。新的拟议章节包含了重组试剂作为鲎、鲎或鲎血淋巴（LAL 或 TAL）天然来源试剂替代品的资格鉴定建议，用于定量可注射药物中的内毒素活性，生物制品和医疗器械（如适用）。拟议的新一章的资格审查办法以一般通知 6.30、替代和协调的方法和程序以及总章<1225>药典程序的验证为基础。除验证外，用户还应证明使用替代方法可获得可比结果。对于内毒素检查，需要通过使用含有已知内毒素水平的产品比较试验结果，证明 LAL 和拟用重组试剂之间的内毒素检测和定量的可比性。新提出的一章还为评价重组试剂供应商提供了建议。
4. Metyrosine Capsules/甲酪氨酸胶囊
发布时间：2020 年 07 月 31 日
概述：根据 2015-2020 年专家委员会规则和程序第 7.04（c）节和待决定专著指南，本文件旨在通知化学药品专著 2 专家委员会准备修订甲酪氨酸胶囊专著。根据从等待 FDA 批准的制造商处收到的支持性数据，专家委员会建议在专论中增加溶出度试验 2。还增加了一个标签部分内容。此外，还进行了一些小的编辑性修改，以使专著符合当前的美国药典风格。建议的修订取决于 FDA 对符合提议专论的产品的批准规范。提议的修订将以修订公告的形式发布，正式日期应尽可能与 FDA 对相关产品的批准一致
5. Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Capsules/盐酸地尔硫卓缓释胶囊
发布时间：2020 年 07 月 31 日
概述：根据《2015-2020 年专家委员会规则和程序》第 7.04（c）节和待决专著指南，本文旨在通知化学药品专著 2 专家委员会准备修订盐酸地尔硫卓缓释胶囊专论。根据从等待 FDA 批准的制造商处收到的支持性数据，专家委员会建议增加溶出度试验 22。溶解试验 22 中的分析程序使用 X-Bridge C18 L1 色谱柱进行验证。地尔硫卓的典型保留时间约为 3 分钟。修订还要求更改有机杂质试验表中的编号。建议的修订取决于 FDA 是否批准符合建议的专论规范的产品。建议的修订版将以修订公告的形式发布，并指定一个官方日期，以尽可能与 FDA 对相关产品的批准一致。
6. Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/盐酸氯丙嗪片
发布时间：2020 年 07 月 31 日
概述：根据专家委员会 2015-2020 年规则和程序第 7.04（c）节而即将出版的专著指南，这是为了提供有关化学药品的相关条款专著 4 专家委员会准备修订盐酸氯丙嗪片专著。添加了标签信息，以支持增加溶解试验 2。已更新现有试剂引用，以与试剂条目名称一致。有关试剂交叉引用的其他信息，请参阅相关药典公告。此外，还进行了一些小的编辑性修改，以使专著符合当前的美国药典风格。建议的修订取决于 FDA 是否批准符合建议的专论规范的产品。建议的修订版将以修订公告的形式发布，并指定一个官方日期，以尽可能与 FDA 对相关产品的批准一致。
7. General Chapter Prospectus: <1567> Pyrrolizidine Alkaloids (PAs)/通则说明：<1567>吡咯里嗪生物碱（PAs）
发布时间：2020 年 07 月 31 日
生效时间：2020 年 08 月 30 日
概述：吡咯里嗪生物碱（PAs）是由 necine 碱基部分组成的生物碱酯，与 necic 酸酯化。目前，已知超过 660 个 PAs 及其相应的 N-氧化物具有肝毒性、致癌和遗传毒性。在超过 6000种植物中发现了 PAs。这些植物在世界各地的存在，可能无意中与理想的植物一起收获，可能会导致食品、食品补充剂、草药和动物饲料的污染。美国药典建议制定一个通用性的信息章节，以提供关于潜在的污染、结构和毒性特征的信息。初步大纲：拟议的总章将包括以下各节： 介绍 PA 家族结构 毒理学数据回顾：本节总结了急性和慢性接触污染物 PAs 的相关风险。 PAS 限度：-这个第节提供了有关监管机构制定的限额的信息。 推荐的 PAS 监测：本节提供了要监测的推荐 PAS 列表。 合适的分析技术：本节总结了污染物 PAs 定量分析技术的可用文献。
8. Notice of Intent to Revise: Castor Oil/修改意向通知:蓖麻油
发布时间：2020 年 07 月 31 日
概述：根据专家委员会规则和程序第 9.04（c）节的规定，特此通知简单赋形剂专家委员会准备修订蓖麻油专著。收到的评论表明，使用蒸发光散射检测器（ELSD）和总检测面积（TDA）计算的甘油三酯成分试验可能存在耐用性问题。专家委员会建议通过使用甘油三蓖麻油酸酯（RRR）外标物的校准曲线来量化甘油三酯成分来改进试验。在此期间，在更新试验程序的同时，鼓励利益相关者在试验中使用带有外部标准校准曲线的定量分析。预计未来将根据规则和程序在药典论坛（PF）上发布拟议修订版。
9. Talc/滑石粉
发布时间：2020 年 07 月 31 日
概述：根据专家委员会 2020-2025 年规则和程序第 9.04（c）节，特此通知 USP 简单赋形剂专家委员会准备修订关于石棉试验的滑石粉专著。2010 年，美国食品和药物管理局（FDA）专著现代化工作组（MMTG）要求修订美国药典滑石粉专著（参考文献 1），为此，美国药典成立了一系列滑石粉专家小组，以满足 MMTG 的要求：“应修改标签，以符合滑石粉 FCC 专著中提供的声明，从而确保滑石粉不会来源于已知含有石棉的矿井。此外，美国药典还应考虑修订目前的石棉测试，以确保足够的特异性。” 在滑石粉专著中采用与石棉有关的 X-光线衍射法（XRD）和红外光谱法（IR）可能出现的石棉污染专著测试结果。即使采用了目前官方的 USP 显微镜方法，分析员也不能排除滑石样品中存在有害纤维。此外，在光学显微镜部分缺少鉴定程序的方法可能导致假阳性结果。这突出了当前专著现代化的必要性。为了解决上述缺陷，滑石粉方法专家小组建议进行以下修订： 将标签部分修改为：“标签上注明含有滑石粉（可检测）的石棉不是药品级的。”（参考文献 2）。 无石棉试验：（参考文献 2-3）：不含石棉的红外光谱测试应省略，而应采用 XRD 技术。合格-不合格结果必须包括 XRD 和一个或多个微观评估，即偏振光显微镜（PLM）、透射电子显微镜（TEM）或扫描电子显微镜（SEM）。确定石棉/矿物纤维的微观鉴定和特征对于确定是否存在石棉至关重要。滑石粉专家小组 2 建议采用以下两个阶段的方法来支持上述建议： 第 1 阶段包括基于循环研究的 XRD 和 PLM 分析； 第 2 阶段包括电子显微镜法（例如，TEM、SEM 等）。 还建议将测试从“无石棉”改为“石棉测试”，因为将其描述为存在测试更为恰当。 将专门为滑石粉中石棉的测定创建一个新的章节来描述详细的测试程序。USP 于 2020 年 3 月举行了一次虚拟滑石圆桌会议。在会议上，USP 提出了一个建议的两阶段方法，XRD 和 PLM 的循环研究结果，以及石棉测试的修订时间表，最初将作为刺激性文章提交给药典论坛（PF），供公众评论和审查。激进性文章将发表在 PF 46（5）[2020 年 9 月-10 月]。本次修订意见截止日期为 2020 年 11月 30 日。此外，USP 计划在药典论坛 47（2）[2021 年 3 月-4 月]上发布滑石粉专著的第一阶段修订，包括 XRD 和 PLM。
10. Alcohol, Dehydrated Alcohol/酒精，无水酒精
发布时间：2020 年 07 月 31 日
概述：根据专家委员会的规则和程序，现通知责任专家委员会拟修订酒精和无水酒精专著，在鉴别（ID）部分增加甲醇试验的限度，与美国食品和药物管理局（FDA）（参考文献 1）信函中记录的请求一致。最近，FDA 提醒公众，标示含有乙醇（也称为乙醇）但甲醇检测呈阳性的洗手液产品急剧增加（参考文献 2-4）。由于乙醇广泛用于其他许多药品中，这些最近报告的甲醇检测呈阳性的产品事件可能会给除洗手液以外的公众健康带来风险。食品和药物管理局的信中指出，由于酒精和无水酒精被广泛用作药物成分，食品和药物管理局担心这种严重的污染风险将对供应链产生广泛的影响。为了解决这一公共卫生问题，FDA 已要求美国药典修订美国药典酒精和无水酒精专著的鉴定部分，包括“甲醇限量”1 的鉴定 C 试验。以前，类似的方法也曾被用于处理其他几个案例中的公共卫生危机，包括检测出二甘醇呈阳性的甘油产品（参考文献 5）。美国药典建议开始修订过程，首先在美国药典酒精和无水酒精专著的 ID 部分增加甲醇试验的限度。ID 部分增加的甲醇检测限值将参考美国药典酒精和无水酒精专著中目前官方的有机杂质检测方法。美国药典发布本修订意向通知（NITR），旨在通过 USP 加速修订流程向利益相关者通报美国药典酒精和无水酒精专著即将进行的修订，并为公司做好准备，以应对与快速实施时间表相关的运营和合规问题。USP 计划在这个 NITR 之后发布一份修订公告（RB），以便在指定日期正式生效。
十六、WHO-世界卫生组织
1. Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use (DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS Rev.1)/生产质量管理规范：制药用水（草案 01 版）
发布时间：2020 年 07 月
概述：本文件涉及散装制药用水(WPU)生产、储存和分配的问题。旨在提供关于不同规格制药用水的信息;关于水系统质量管理的 GMP 指南;水处理(制备)系统;储存和分配系统;确认和验证;以及水的取样、检测和日常监测。虽然涉及饮用水问题，但该文件的重点是经过处理的制药用水的制备、储存和分配。本文不包括已配制好供患者摄入的水，和药房配制个人处方药时所用的少量的水。本文可整体使用，亦可根据考量部分使用和应用（适当时）。除本文外，本文结尾“延伸阅读”部分还包括有一些相关出版物，可作为 WPU 供水系统规划、安装和使用的额外背景资料使用。本文件是 WHO“原料药 GMP”和 WHO“药品 GMP：主则”的补充。
目 录
1. 介绍
2. 水的需求和使用背景
3. 制药用水的一般原则
4. 水的质量标准
4.1 药典标准
4.2 饮用水
4.3 散装纯化水
4.4 散装高纯水
4.5 散装注射水
4.6 其他级别用水5. 水纯化系统的一般考量
6. 水的储存和分配系统
7. 水系统的良好规范
8. 系统消毒和生物负荷的控制
9. 储罐
10. 水分配
11. 生物污染控制技术
12. 运行考量
12.5 第一阶段
12.6 第二阶段
12.7 第三阶段
13. 系统连续监测
14. 水系统的维护
15. 系统回顾
16. 水系统的检查参考文献拓展阅读
2. Guideline WHO Biowaiver Project - Preparation for cycle IV (2021): Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients on the WHO Model List of Essential Medicines for solubility determination and Biopharmaceutics Classification Systembased classification (DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS)/世界卫生组织生物豁免项目指南-第四周期（2021 年）的准备：在用于溶解度测定和基于生物制药分类系统的分类的世卫组织基本药物模型清单上对活性药物成分进行优先排序（草案）
发布时间：2020 年 07 月
概述：
目 录
1. 介绍和范围
2. 背景
3. 修订后的世界卫生组织生物豁免清单
4. 世界卫生组织生物豁免项目中基于生物制药分类系统的活性药物成分的优先排序参考文献拓展阅读
3. Policy: Evaluating and publicly designating regulatory authorities as WHO as WHO listed authorities (DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS Rev.1)/政策：评估及公开指定监管机构作为世界卫生组织登记的机构（草案 01 版）
发布时间：2020 年 07 月
概述：目 录1. 介绍2. 环境3. 目的4. 范围5. 政策说明6. 定义7. 执行原则8. 术语参考文献
4. ZANAMIVIR POWDER FOR INHALATION, PRE-METERED (ZANAMIVIRI PULVIS PRO INHALATIONE) Draft proposal for inclusion for The International Pharmacopoeia/预计量的扎那米韦吸入粉（扎那米韦散吸入）列入国际药典的提案草案
发布时间：2020 年 07 月
概述：秘书处建议将有关扎那米韦粉预计量吸入剂的专论纳入《国际药典》中。该专论基于制造商提交的材料和实验室调查，与英国药典合作开发。
5. ZANAMIVIR (ZANAMIVIRUM) Draft proposal for inclusion for The International Pharmacopoeia/扎那米韦列入国际药典的提案草案
发布时间：2020 年 07 月
概述：秘书处建议在《国际药典》中纳入有关扎那米韦的专论。该专论基于制造商提交的材料和实验室调查。
6. REVISION OF CHAPTER 2.1: GENERAL IDENTIFICATION TESTS Draft proposal for revision in The International Pharmacopoeia/《国际药典》第 2.1 章：一般鉴别试验的修订建议草案
发布时间：2020 年 07 月
概述：对《国际药典》第 2.1 章：一般鉴别试验进行了修订，删除了氨和挥发性脂肪胺、铵盐、铋鉴别的相关内容，修订了柠檬酸盐、钠的鉴别方法。
7. POWDERS FOR INHALATION (PULVIS AD INHALATIONEM) Draft proposal for inclusion in The International Pharmacopoeia/拟列入《国际药典》的吸入用粉剂提案草案
发布时间：2020 年 07 月
概述：秘书处建议在《国际药典》中纳入有关吸入粉剂的一般专论。本文依据欧洲药典和日本药典的准备吸入一章中的相应内容起草，文件编写过程中，在药典之间进行了双边协调，部分内容进行了更改。
8. Notes on the Design of Bioequivalence Study: Dexamethasone/生物等效性研究设计说明：地塞米松
发布时间：2020 年 07 月 10 日
概述：为帮助制造商开发其产品档案，发布了申请提交至世卫组织药品预认证评估小组的产品生物等效性研究设计的说明。如果有可靠的科学证据证明，偏离建议的方法是可以接受的。该文件主要包含了：地塞米松的药代动力学、生物等效性研究设计指南等内容。
9. Notes on the design of bioequivalence study: Dolutegravir/生物等效性研究设计说明：度鲁特韦
发布时间：2020 年 07 月 08 日
概述：为帮助制造商开发其产品档案，发布了申请提交至世卫组织药品预认证评估小组的产品生物等效性研究设计的说明。如果有可靠的科学证据证明，偏离建议的方法是可以接受的。该文件主要包含了：度鲁特韦的药代动力学、生物等效性研究设计指南等内容。
10. Notes on the Design of Bioequivalence Study: Mebendazole/生物等效性研究设计说明：甲苯咪唑
发布时间：2020 年 07 月 27 日
概述：为帮助制造商开发其产品档案，发布了申请提交至世卫组织药品预认证评估小组的产品生物等效性研究设计的说明。如果有可靠的科学证据证明，偏离建议的方法是可以接受的。该文件主要包含了：甲苯咪唑的药代动力学、生物等效性研究设计指南等内容。
11. Notes on the Design of Bioequivalence Study: Flucytosine/生物等效性研究设计说明：氟胞嘧啶
发布时间：2020 年 07 月 09 日
概述：为帮助制造商开发其产品档案，发布申请提交至世卫组织药品预认证评估小组的产品生物等效性研究设计的说明。如果有可靠的科学证据证明，偏离建议的方法是可以接受的。该文件主要包含了：氟胞嘧啶的药代动力学、生物等效性研究设计指南等内容。
12. Notes on the design of bioequivalence study: Raltegravir/生物等效性研究设计说明：雷特格韦
发布时间：2020 年 07 月 09 日
概述：为帮助制造商开发其产品档案，发布了申请提交至世卫组织药品预认评估小组的产品生物等效性研究设计的说明。如果有可靠的科学证据证明，偏离建议的方法是可以接受的。该文件主要包含了：雷特格韦的药代动力学、生物等效性研究设计指南等内容。
13. Notes on the Design of Bioequivalence Study: Tenofovir/生物等效性研究设计说明：替诺福韦
发布时间：2020 年 07 月 09 日
概述：为帮助制造商开发其产品档案，发布了申请提交至世卫组织药品预认证评估小组的产品生物等效性研究设计的说明。如果有可靠的科学证据证明，偏离建议的方法是可以接受的。该文件主要包含了：替诺福韦的药代动力学、生物等效性研究设计指南等内容。
14. Recommended comparator products: Medicines for HIV/AIDS and related diseases/参比药物推荐：艾滋病相关治疗用药
发布时间：2020 年 07 月 08 日
概述：文件主要对艾滋病相关治疗药物的参比药物（规格含量、生产厂家）进行了推荐，对参比药物获取、信息需求、剂量当量、固定剂量复方剂型药物、基于 BCS 的参比药物生物豁免申请的适用性等内容进行了说明。
15. Recommended comparator products: Therapeutics against COVID-19/参比药物推荐：新冠肺炎治疗用药
发布时间：2020 年 07 月 10 日
概述：文件主要对新冠肺炎治疗药物的参比药物（规格含量、生产厂家）进行了推荐，对参比药物获取、信息需求、剂量当量、固定剂量复方剂型药物、基于 BCS 的参比药物生物豁免申请的适用性等内容进行了说明。
十六、ICH-人用药品技术要求国际协调理事会
无更新
十七、 PIC/S-国际药品检查协会组织
无更新
十八、PDA-注射剂协会
1. Points to Consider for the Aseptic Processing of Sterile Pharmaceutical Products in Isolators/无菌药品在隔离器中的无菌处理应注意的问题
发布时间：2020 年 07 月
概述：本文件旨在交流最佳实践和考虑，并进一步鼓励与工业、卫生当局以及技术和材料供应商进行对话，同时考虑到现代的、全球化的、无菌的、保健产品制造业的变化和需求。2001 年，PDA 发布了第 34 号技术报告:制造用隔离器系统的设计与验证以及健康相关产品的测试。从那时起，从工业，很多重要的管理指南、科学文章和已经出版的会议报告学到了很多东西。这个工作组的建立是为了解决重要的法规和技术更新，对隔离器的设计、验证和无菌处理操作的影响。本文将讨论两种主要类型的隔离器——open 和 closed，考将在这一点上讨论(PtC)文件(见术语表)。其他相关主题，如无菌检查隔离器和安全壳隔离器，将在未来单独的 PtC文件中讨论。因为隔离器增加了无菌准备产品的无菌保证，因此与传统的 A/B 级无菌生产操作和限制性进入屏障系统(RABS)相比，隔离器提供了优越的环境控制，本文件旨在支持现代技术的识别和使用;它不代表一个标准或监管指导。隔离系统中的无菌处理将外部环境与无菌处理线物理隔离，最大限度地减少人员接触。通过设计，隔离器在关闭时要使用有效的方法(例如，控制使用气相过氧化氢)去污。传统的隔离器外壳由外壳、观察窗、手套/套管组件、供应和排气过滤器、灯、输入和输出开口(如设备门气闸、快速传输端口)和其他各种连接点组成。灌装隔离器的设计允许连续或半连续通过的材料在运行期间。设计合理的正压隔离器，以及适当的维护、监控和控制程序，比传统无菌剂型的无菌处理有很大的优势，在处理过程中微生物污染的机会更少。在创建本文件的整个过程中，出现了用于改进无菌保健产品的两个指导原则和相关原则，用于发展这些要点。应采用科学和风险为基础的方法，以获取与无菌产品生产过程的各种研究结果的评价、设计、鉴定、操作、监测和解释相关的决策所需的信息。应采用科学和风险为基础的方法来制定和实施控制策略和验收标准，以确保建立和维持影响产品无菌性的生产条件。无菌药品/产品的生产工艺和检测要求应基于产品质量和患者安全的风险，并与之相关。应开发质量风险管理和评估方法，以识别风险，并允许过程和控制策略的持续改进。应该认识到，适当设计和操作的隔离器将比传统无菌工艺设计有更低的污染风险。在科学方法相似并达成一致的情况下，全球卫生当局的要求和指导应在技术语言和定义方面保持一致。在可能的情况下，协调技术和管理语言，使之与其他类似指南中提出的方法一致是一个重要因素。这种做法应使全球监管预期更加清晰，并减少误解和重复努力的风险。这个 PtC 是按主题组织的，然后是需要考虑的相关要点。每一个要点都以一个问题形式开始陈述，代表了在特定主题上需要澄清的问题或要点。针对每个问题提出了主题问题专家的建议。以下是该建议的基本原理，以及可用的参考资料。问题和答案反映了制药业建议的主题和工作队成员关于在设计和管理隔离器系统时应考虑的问题的建议。
购买地址：https://techpubportal.pda.org/publication/?view=issuelistBrowser&l=1&m=53810
十九、ISPE-国际制药工程协会
无更新
二十、 ISO-国际标准化组织
无更新
文章来源：允咨GMP制药技术
本网站刊载的所有内容，包括文字、图片、音频、视频、软件等，如非标注为“原创”，则相关版权归原作者所有，如原作者不愿意在本网站刊登相关内容，请及时通知本站，我们将第一时间予以删除。
分享精彩资讯