小林化工：QA，你去哪了？

小林化工事件，领错还是投错料？

背景

2020年12月15日，博普智库公众号发布了一篇推文，标题是《日本足癣药误混2.5倍安眠药，已致1人死亡！住院34起，酿交通事故16起》（点击标题查看文章）。读完，我想到这些。

正文

安眠药能混入到足癣药中，我觉得太不可思议了，这是因为药品生产企业中间产品和成品都需要检验，检验合格才能出厂。此外，即使足癣药混入安眠药，通过检验不可能发现异常，也可以通过相关的记录发现异常的。

每个药品生产企业都会执行药品生产质量管理规范。如果小林化工，严格执行药品生产质量管理规范，决不会发生这样的事情的。

第一，从领料来谈。药品生产企业，都会按照生产指令，由生产领料人员拿着领料单去物料仓库进行领料。领料时，仓库保管员和领料员需要双人确认物料名称是否正确，物料数量是否准确。

第二，从投料来谈。药品生产企业，都会按照生产指令，由生产投料人员在投料前，要进行双人复核准备投放的物料名称是否正确，物料数量是否准确。

第三，从清场来谈。药品生产企业，生产结束，生产部门员工都要进行清场，现场QA都要进行清场检查。

第四，从批生产记录检查来谈。在产品放行出厂前，不管是生产还是质量部都会对批生产记录进行审核，确认从物料到生产结束是否有异常。

根据发布的混药具体过程的内容“小林化工表示：在添加一部分批号的原料的作业中，负责人搞错了主要成分与睡眠诱导剂成分‘利马扎封盐酸盐水合物’”。那么，我就想问“利马扎封盐酸盐水合物是怎么混入到伊曲康唑片50‘MEEK’”呢？

一、生产领错料

如果领错料了，就有两种可能。

第一种可能，生产指令错了。
第二种，生产指令没有错，仓库发错料了。
如果是生产指令错了，那么就要问为什么生产指令错了？
第一、生产指令经生产计划人员制定后，是否经主管领导审核，并由QA经理批准呢？
第二，如果生产指令，制定后经过审批，那么为什么没有发现问题呢？
第三，是物料名称太像（请原谅我不懂日文，虽然看了小林化工株式会社的公告，但不知道物料名称的日文）吗？
如果是，就需要采用其他方式予以区别；如果不是，那是因为足癣药生产的频率不高还是生产配方有变动？只有这样才能找到生产指令错了的根本原因。我想日本人，运用特性要因图（鱼骨图）要比我们厉害的多，肯定能找到根本原因，并采取措施。

如果是仓库发错料了，就要问为什么仓库发错料了？
第一，是物料名称太像了？
第二，是物料存放位置错了？
第三，是领料人员和发料人员没有经过双人确认？还是其他？只有这样才能找到发错料的根本原因。
总之，生产领错料了，是分析“利马扎封盐酸盐水合物”进入生产现场的原因。

二、生产投错料

如果投错料了，就有两种可能。

第一种可能，领错料了，这种可能原因在上面已经详细说明了。
第二种，上批生产结束，清场不彻底，将“利马扎封盐酸盐水合物”遗留在生产现场了。
如果是生产清场不彻底，将“利马扎封盐酸盐水合物”遗留在生产现场了，那么就要问生产清场的流程了？
第一，生产结束，如何进行清场？是否将上一批生产的物料全部清理出生产现场？
第二，生产清场后，车间班组长是否进行检查？如何进行检查？是否有记录？
第三，生产清场后，QA是否进行清场检查？如何检查？是否有记录？另外，现场QA如何证明自己对生产清场进行了检查，并且确认生产清场合格？只有这样，才能找到将“利马扎封盐酸盐水合物”遗留在生产现场了的根本原因。
总之，不管是生产领错料，还是清场不彻底，是如何投错料呢？

第一，投料前，投料人员是否对已备好的物料进行确认，就是需要投的料？一般情况下，投料人员都要拿着投料通知单（配方单）与生产现场已备好的料进行确认，既要确认名称，还要确认数量（需要称量）。同时，投料需要双人复核。
第二，投料时，是否需要现场QA或者工艺员进行监督？一般情况下，投料时需要现场QA或者工艺员进行监督。即使，不能去现场进行监督，也要看投料监控，对生产投料进行监督。
第三，投料结束，生产班组长是否对投料记录进行审核？现场QA是否对投料记录进行了审核？只有这样，才能监控生产投料是否有异常。

三、产品放行

药品生产企业，在产品放行出厂前，质量受权人是要对批生产记录、批包装记录和批检验记录进行复核。对于所有发现的偏差经过风险评估，并采取适当措施后才能放行出厂。
也许，足癣药混入安眠药，通过检验不可能发现异常。如何认真复核批生产记录和批包装记录的话，可能会发现异常的。毕竟，生产过程控制的参数很多，特别是收率，会能反映一些问题的。除非药品生产企业质量意识不强，才能造成“利马扎封盐酸盐水合物是怎么混入到伊曲康唑片50‘MEEK’”的事情。 
总结

通过上面分析，“小林化工”质量管理系统处于失控状态。不管“利马扎封盐酸盐水合物”是因为生产指令错误还是因为仓库发错料而进入生产现场，其生产计划管理和物料管理不到位是肯定的。不管“利马扎封盐酸盐水合物”是因仓库错误还是因为生产清场不彻底，而出现在生产现场，其物料管理和生产管理不到位是肯定的。同时，能把“利马扎封盐酸盐水合物”混入到“伊曲康唑片50‘MEEK’”，说明其投料管理是失控的。这批产品能出厂销售，说明产品放行是失控的。总之，“小林化工”质量管理系统处于失控状态。

       文章来源： 博普智库

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