NMPA又批4个新冠病毒检测试剂，共批14个

3月1日晚，国家药品监督管理局发文显示，已应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂，进一步丰富新型冠状病毒的检测方法，扩大了检测试剂的供应，全力服务疫情防控需要。

3月2日，迈克生物发布公告称，公司日前收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，旗下新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获批。

据了解，另外新获得注册证的2家企业分别为北京卓诚惠生生物科技股份有限公司、博奥赛斯（重庆）生物有限公司。

根据官网资料，北京卓诚惠生生物科技股份有限公司专注于为医疗卫生领域病原微生物检测提供解决方案，公司总部位于北京市中关村生命科学园；

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司位于天津市东丽开发区，集研发、生产和销售体外诊断仪器和试剂并提供相关技术服务为一体。

目前共批14个

截至目前，共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂4个。

注：这个表里16个，是因为里面包含2个附属的系统基因测序系统、新型冠状病毒2019-nCov 核酸分析软件。

华大基因新冠病毒核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书

华大基因(300676)3月1日晚间公告，全资子公司BGI Europe A/S，于近日取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书。产品名称为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。公司上述试剂盒产品已完成了欧盟CE认证，本次获得欧盟自由销售证书，表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，目前已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件。

       文章来源：蒲公英

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