国家药监局发布GSP新附录

今日，国家药监局发布了《药品经营质量管理规范》附录7《药品零售连锁管理》（征求意见稿），如下：

药品经营质量管理规范
附录7
药品零售连锁管理
（征求意见稿）

第一条 药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。

第二条  连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。

第三条  连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。

第四条  企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。

连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。

第五条 企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。

（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。

（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。

（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。

第六条  企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。质量管理机构应当负责制订统一的企业总部质量管理体系制度、连锁门店质量管理制度和药学服务规范，并确保其持续、有效施行。

第七条  企业总部的企业负责人是连锁企业药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

第八条 企业总部的质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责连锁企业药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第九条 连锁企业应按《规范》规定配备足够的执业药师或者其他药学技术人员，并建立制度确保执业药师或药学技术人员在职在岗履行药品质量管理与药学服务职责。

第十条 连锁企业应设置相应组织机构，规定其职责权限，明确各部门及岗位职责，包括：

质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责;
企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理、药学服务等岗位职责;
与药品经营相关的其他岗位职责。

第十一条 连锁企业应制定保证质量管理职责正常履行和所经营药品质量的规章制度及操作规程。内容至少应包括：
（1）质量管理体系内审的规定;
（2）质量否决权的规定;
（3）质量管理文件的管理;
（4）质量信息的管理;
（5）药品购进合法性审核（供货单位、供货单位销售人员及购进药品）;
（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
（7）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的规定;
（8）药品有效期的管理;
（9）不合格药品、药品销毁的管理;
（10）药品退货的管理;
（11）药品追回与配合药品召回的管理;
（12）连锁门店药品调剂的管理;
（13）质量查询、质量事故、质量投诉的管理;
（14）药物警戒制度、药品不良反应报告的规定;
（15）门店质量检查考核的管理;
（16）环境卫生、人员健康的规定;
（17）质量管理与药学服务的教育、培训及考核的规定;
（18）设施设备保管和维护的管理;
（19）设施设备验证和校准的管理;
（20）记录和凭证的管理;
（21）计算机系统的管理;
（22）药品追溯的规定;
（23）财务管理制度。

第十二条  连锁企业应制定统一的连锁门店质量管理制度和操作规程，由连锁门店负责具体实施。主要包括：
（1）有关业务和管理岗位的质量责任;
（2）药品收货、验收管理;
（3）药品陈列、销售管理;
（4）药品调剂管理;
（5）处方药销售管理;
（6）药品拆零销售管理;
（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理;
（8）记录和凭证管理;
（9）药品追回与配合药品召回的管理;
（10）收集和查询质量信息、质量事故、质量投诉的管理;
（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
（12）药品有效期的管理;
（13）不合格药品的处理管理;
（14）环境卫生和人员健康的规定;
（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
（16）人员培训及考核的规定;
（17）药物警戒管理、药品不良反应报告的规定;
（18）计算机系统管理;
（19）药品追溯的规定;
（20）处方审核与执业药师责任管理;
（21）执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容。

第十三条  企业总部应当制定包括下属连锁门店的年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训工作，建立培训档案。

第十四条 企业总部应当制定包括下属连锁门店年度健康体检计划，负责督促连锁企业直接接触药品的从业人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

第十五条 连锁企业应按照《规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施及应急措施。计算机系统除符合《规范》的要求外，还应当符合以下要求：
（一）系统实现企业总部与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理功能，信息传输为双向自动实时传输；
（二）系统不得支持连锁门店自行采购药品操作；
（三）系统不得支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；
（四）连锁门店间信息显示系统仅允许查询，连锁门店间业务住来仅限经企业总部审批的调拨操作。

第十六条 企业总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。
（一）质量管理基础数据库包括供货单位及经营品种资质、供货单位销售人员资质、连锁门店资质、连锁门店经营范围等相关内容；
（二）质量管理基础数据与对应的连锁门店及配送药品的合法性、有效性相关联，与连锁门店的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；
（三）各连锁门店使用由总部统一维护的质量管理基础数据库。

第十七条 企业总部对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。

第十八条 连锁门店根据经营需求通过计算机系统向所属企业总部提出要货计划，总部对门店要货计划进行审核后，按相应的经营范围配送药品；企业总部也可以根据计算机系统中门店药品库存和销售情况，直接向门店配送药品。
连锁门店不得自行向其他药品经营企业以及药品上市许可持有人、中药饮片生产企业采购药品。

第十九条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应并符合药品质量特性的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营温度敏感型或特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的，需配备足够数量与容量的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监测系统。具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保药品质量与安全。

第二十条 连锁门店经营的药品由所属企业总部统一配送，配送过程应当符合《规范》有关要求。连锁门店不得接收所属企业总部配送以外的其他药品。

第二十一条 连锁门店接收企业总部直接配送的药品时，在保证药品质量的前提下，可简化收货、验收程序。收货、验收人员对运输工具和运输状况进行检查，对照计算机系统要货计划和总部配送随货同行单，对药品实物进行通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、上市许可持有人、批准文号、到货日期、到货数量、外包装完整性进行核对，冷藏冷冻药品还应检査在途运输温度。确认药品的质量状态后，在计算机系统中确认和记录，自动生成验收记录。

第二十二条 要货计划、配送凭证与实物不符的，由连锁门店质量管理人员与企业总部相关部门联系处理，未经确认不得收货。

第二十三条 企业总部制定连锁门店药品调剂管理制度，并通过计算机系统对照各连锁门店具体销售情况，对各连锁门店间的药品调剂实行控制性管理，在计算机系统中对所调剂药品在各连锁门店间的重新分配情况及时调整，有效追踪调剂药品的准确流向。
（一）连锁门店间调剂药品应当上报企业总部同意，未经批准，不得自行调剂药品。
（二）连锁门店通过计算机系统向企业总部报送需调剂药品的品名、规格、数量、剂型、药品上市许可持有人、生产厂商等数据信息。
（三）企业总部应当根据连锁门店药品调剂申请，通过计算机系统开具调剂药品的调剂单据。
（四）企业总部应当指定专门人员（经培训上岗）负责连锁门店间调剂药品的调剂配送。
（五）连锁门店间调剂的药品，由调入方收货、验收人员进行质量验收，并按照药品验收的有关规定，做好验收记录，妥善保存。
（六）冷藏药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等不能直接进行门店间的药品调剂，必须按照退货和配送流程进行。

第二十四条 连锁企业需要委托储存配送的，可将其经营范围内的全部药品委托一家具备相应药品配送资质条件的企业储存配送。
（一）连锁企业开展委托储存配送业务前，应对拟受托储存配送企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查，审查合格后应与其签订质量保证协议/合同，明确双方质量责任以及相关权力与义务，确保委托配送过程的药品质量与安全。
（二）受托企业应符合《规范》有关规定，并具备药品现代物流条件，其储存配送能力与连锁企业的药品经营范围相适应。
（三）药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权利与义务，由委托、受托双方承担相应责任。
（四）企业总部的计算机系统应当与受托方计算机系统数据有效对接，具备相关数据实时共享，实现企业总部能对受托药品配送环节实时控制并记录有关数据的功能。药品配送信息应当由企业总部传输至连锁门店。
（五）连锁门店履行收货、验收职责，做好相关记录，及时将结果通过计算机管理系统反馈至企业总部。

第二十五条 企业总部应当将受托配送企业列入连锁企业质量管理体系范围，制定定期监督和审核制度。

第二十六条  企业总部质量管理部门应当对收集的法律法规、质量信息、药物警戒等信息进行分析后，签署处理意见下发连锁门店，指导监督各连锁门店按照企业总部指令执行，并对执行情况进行检查。组织连锁门店依法实施法律、法规、及质量管理规范。

第二十七条 企业总部质量管理部门应定期对连锁门店质量管理制度执行情况进行检查与考核，每年应至少进行1次全覆盖检查。对检查发现的不符合项，应提出整改意见并跟踪连锁门店整改落实情况。

第二十八条  连锁门店对发现的质量可疑药品，应立即下架并在计算机系统中锁定。经门店质量管理人员确认不合格或者无法确认质量安全的不得销售。质量可疑药品应当放置在专门区域，与其他药品有效隔离，同时上报企业总部。

企业总部负责对不合格及质量疑问的药品处置实施统一管理。

第二十九条 企业总部建立统一的企业文化、经营理念、商品体系标识、工作服及工作证等元素，并督促所属各连锁门店实施。

第三十条 企业总部统一连锁门店销售凭证式样。连锁门店销售药品时，通过计算机系统自动生成销售票据，并注明各连锁门店名称。

第三十一条  连锁企业通过“网订店送”“网订店取”方式销售药品的，企业总部应制定相应的质量管理制度和工作流程，并监督连锁门店实施，确保在企业总部统筹管理下，各连锁门店销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师或其他药学技术人员有效实施药学服务。

第三十二条  企业总部违反《规范》等情形暂停经营期间，其所属各连锁门店可将已验收入连锁门店的合格药品在药品有效期内销售完毕。

企业总部未恢复经营前，各所属连锁门店不得开展连锁门店间药品调剂活动，也不得从其他单位或个人获取药品。

第三十三条 连锁企业根据《规范》及相关附录要求，由企业总部制定统一的药学服务规范，并对从业人员进行统一培训和药学服务管理。各连锁门店执行统一的药学服务规范，保障公众用药安全。

第三十四条  执业药师审核处方时，应确保处方符合《规范》及国家有关规定，并对处方审核质量负责；连锁门店执业药师或其他药学技术人员应履行处方调配、核对职责。完成处方审核、调配、核对后，执业药师和其他药学技术人员应签名确认，其签名应经企业总部备案并留档备查。

执业药师或其他药学技术人员应按连锁企业制定的统一的服务规范实施药学服务，确保消费者用药合理、安全。

第三十五条  企业总部应负责监督连锁门店执业药师履职情况，防止出现未凭医师处方销售处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗履职期间销售处方药的行为。

       文章来源：GMP办公室

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