诺华奥马珠单抗获欧盟批准扩展适应症，辅助治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉

诺华（Novartis）日前宣布，欧盟委员会（EC）已批准Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）作为鼻内皮质类固醇（INC）的辅助疗法，用于治疗INC治疗不能充分控制病情的重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。新闻稿指出，Xolair是首个特异性靶向和阻断免疫球蛋白E（IgE）的CRSwNP治疗药物，IgE是这种疾病炎症通路的关键驱动因子。
 
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）影响了全球高达4%的人群，其特征是在鼻窦或鼻腔的内衬上存在良性炎性息肉（鼻息肉），这可以阻断正常的气流，并且导致鼻塞、流涕、面部疼痛/压迫感和嗅觉减退或丧失等症状。
 
目前，在鼻内皮质类固醇标准治疗之后，手术和全身性皮质类固醇是治疗这种疾病的主要治疗方法。然而，由于鼻息肉的重新生长，随着时间的推移，它们往往不能有效地控制慢性症状。鼻窦手术后，高达80%的人鼻息肉复发，大约40%的人至少需要再次手术，大约80%的人在鼻窦手术后3-5年仍无法控制。
 
Xolair是一款专门针对和阻断抗免疫球蛋白E（IgE）的抗体治疗药物。通过降低游离IgE水平、下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞的脱颗粒化，Xolair可最大限度地减少过敏性炎症级联反应中多种介导因子的释放。 

Xolair目前已在100多个国家和地区获批用于治疗中重度持续性过敏性哮喘，在超过90个国家和地区获批治疗慢性自发性荨麻疹和慢性特发性荨麻疹。在美国，诺华和基因泰克公司共同开发和推广Xolair。诺华负责在美国以外的推广活动。这一批准是基于Xolair确立的疗效和安全性记录。Xolair在治疗严重过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹中已获得大量的真实世界证据，累积治疗患者年（patient years）超过130万。
 
“慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的症状可能会导致显著的生活质量下降，”欧洲过敏和气道疾病研究与教育论坛（EUFOREA）主任Lars Ingemann说：“EUFOREA患者咨询委员会欢迎今天的批准，这将为伴有鼻息肉的重度慢性鼻窦炎患者提供一个额外的治疗选择。”
 
参考资料：
[1] Novartis receives EC approval for new Xolair® indication to treat severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Retrieved August 9, 2020, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-ec-approval-new-xolair-indication-treat-severe-chronic-rhinosinusitis-nasal-polyps

       文章来源：药明康德

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