【GMP符合性检查三部曲】之技巧篇

前言：距离国家取消GMP证书的发放已经很久很久了，新法的颁布也促使药企由原来被动迎接GMP检查变为主动落实GMP条款迎接飞检。细细回想起来，GMP的检查，我们做了不少事情，那么具体都做了些什么呢？有哪些人参与了GMP检查？彼此扮演什么样的角色？检查的过程中有什么需要注意的地方？检查的技巧又是什么...想想，还是觉得有必要细细梳理一下呢。

完成充足的准备和认清自我角色之后，我们将正面迎接检查。那么，检查中有哪些雷区需要规避？有哪些技巧可以为我所用？今天我们将一一介绍。

首先，充足迎检人员充足的自信，不要胆怯，善于观察和等待是完美的加分项。
其次，在和检察官一问一答中，仅回答被问到的问题，随即停止说话，保持沉默以及减少肢体语言也是一项必修的加分技巧。
同时，对于检察官的问题可以反复确认（不要怕重复问问题）以及确认检察官明白你的回答。
当然，如果你不知道，承认它即可，请专注在你的专业区域，坚决坚决坚决不要说话！不要挑战官员的底线，他们代表的是法律和政府。

对于检察官的任何问题，我们都应该采取积极的行为去面对，比如：表现得专业，进行礼貌的回答，对检查员的建议或意见表现出兴趣，可以有不同意见，可以进行探讨和提问但必须保持礼貌和专业态度等等都是可以接受的。尽量不要出现一些负面的行为：比如：过于紧张，对检查员说谎，与检查员过度的争论，不要主动提供信息，如："你是不是想看..？""是否要一份..复印件？"，不要告诉检查员应如何进行检查，不要告诉检查员下一步应该做什么等等。

如何体现出专业？

针对提问，我们快速反应提供数据（15分钟为宜），组织要进行的工作，提供正确的数据，保证回答的质量，清楚的回答所有问题...就是专业！只回答所问的问题，不过多回答额外内容，也不过少回答，并且简短回答就是最好的回答，不要提供问题以外的任何信息，减少易混淆的解释机会。
在问答中有些技巧需要熟练的掌握，熟练的使用技巧能帮我们化险为夷。

“可以”的技巧是：

确认你已经理解了问题 可以请陪同人员解释问题；尽可能参照SOP回答，用程序说话，可以告诉检查员你必须参考相应的文件（SOP等）来回答问题；让最合适的人回答专业问题，同样每个人员应对自己领域内的问题一定要非常清楚，问题一定要和SOP完全一致；沉默是金，因为言多必失，首先避免过长的回答，而这样的回答往往包含未要求的信息。

不可以”的技巧是：

回答不能脱离文件和记录（即使在休息时交流）；不要提供没有根据的信息；不要回答你工作职责之外的问题--请相关区域的专家作答；不要"帮"别人回答问题，即使你知道答案；如果使用缩写词要确保检查员能理解；避免当着检查官的面讨论/争执；不要自暴其短；可以澄清事实，但不要与检查官过度争论等等。

即便具备了上述的技巧，在检查的高压状态下，人难免会失误，失误不可怕，因为我们还有挽救的技巧。假如当有人提供了错误的信息时，应有礼貌的纠正其他人的错误（应谨慎），不要当着检查员的面激烈争论，也不要有个人的注解，最后请SME将正确的答案告诉检查员。
还有一点值得注意的地方，个别检查员喜欢提出假设性的问题。我们不要害怕，不要拒绝回答，不要争辩"这种情况永远不会发生"。可以参考以下方式回答：我会汇报领导并和他一起讨论；我会按照公司的规定来处理等等。开放性的提问最好以开放式的回答去应对，避免出现不必要的“雷区”。
其实，上一篇也提到过，检查是一场三方互动。
检查员会观察我们的一言一行，同时，检查员的一言一行我们也需要观察。检查员也会无意识的为我们提供很多有效的信息和帮助：
检查官的眼睛
Ø 确信你所展示的任何事情看上去都是专业的
Ø 一个自信的有见识的开头能使检查官信任你
Ø 注意肢体语言
检查官的耳朵和嘴巴
Ø 注意无意的谈论
Ø 不要开玩笑，他可不这么认为
你的眼睛
Ø 观察他/她在观察什么 你看到了什么？
Ø 预期的问题和明确的观察
你的耳朵
Ø 仔细听问题.重复听到的问题
你的嘴
Ø 回答问题-不要修饰
最后，我们必须并能够驾驭这次检查表现出积极的一面。保持安静，好好理解问题和准备你的回答。决不要让检查员单独行动，检查员无权进入所有区域。不要忘记检查期间检查员在厂里，这意味"不断地考核我们的实际表现、我们的车间现场和工厂其他区域，文件系统以及我们的行为"。法规和监管越来越严，以前可接受的，现在可能已经根本无法满足法规要求。
愿我们必须更上层楼！

       文章来源：蒲公英制药论坛

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