实验室操作中应避免删除或篡改试验数据

实验室操作中的数据完整性在cGMP中被解释为“实验室数据应包括所有必要试验中获得的完整数据，这些数据能够保证试验遵守既定的规范与标准”。 FDA最近的警告信表明，这一基本原则还没有被遵守。检查结果包括：

“检查员观察到2台用于测试无菌的仪器在审计追踪上至少删除了6个实验结果。该系统允许操作员删除文件”，且“经鉴定共删除了25个的实验结果”。

“这些试验的审计追踪包括‘删除结果集（result set）’的信息，但是这2个事件未被记录在这些批药品的分析包（analytical packages）中，也没有经过质量部门的审查或调查。”

“你的分析员无法恢复所要求的数据，并对删除旧数据是为新数据腾出空间做出解释。”

对实验室操作进行现场审计是确保合规性的最有效方法。基本的GDP审计非常重要，因为这是CGMP的基本原则。

“检查员发现，您已经从独立计算机中删除了整个色谱序列和个别注射结果。”

“检查员观察到许多非对照的空白副本以及部分完成的cGMP表格副本（例如：环境监测记录、OOS（Out of Specification，不合格）调查表、水质测试表和洁净室进出日志），这些副本显示您并没有进行质量问责或监督。”

“检查员在建筑物后面发现了大量的垃圾袋。垃圾袋中含有破损的原始实验室和生产记录，包括分析测试报告、水质检测报告和样本笔记本。”

“检查员记录了公司员工在没有适当控制和适当程序的情况下，使用碎纸机销毁了关键的实验室和生产记录。销毁的文件包括高效液相色谱（HPLC）色谱图和部分完成的OOS调查表。”

“检查员在垃圾箱中观察到破损的、部分完整的QA签名校准记录，并观察到QA在没有记录身份或销毁原因的情况下撕碎文件。”

文章来源：OurGMP

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