大批注射剂被召回

标签上列出了防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯，未包含防腐剂苯甲醇，产品中存在的防腐剂与标签不一致。

8月18日，FDA网站发布公告，表示美国一家药企由于防腐剂使用不当，在全国范围内自愿召回肝素钠静脉注射袋产品。

FDA发布日期：2020年8月18日
产品类别：药品
公告理由：不正确的防腐剂（苯甲醇）
召回公司：SCA制药
产品描述：肝素钠静脉注射袋

召回原因

美国温莎市的SCA 制药自愿召回了10批肝素钠。本召回为医院/用户水平，原因是肝素钠产品中包含未声明的防腐剂苯甲醇。标签上列出了防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯。但是，产品中存在的防腐剂与标签不一致。SCA制药是在对产品低含量偏差调查的过程中发现了这一标签问题的。

肝素钠用作抗凝剂，包装在500 mL或1000 mL静脉注射袋中。本次受影响的肝素钠批次包括：


苯甲醇的不良反应

苯甲醇禁止用于小儿患者以及孕妇或哺乳期妇女。当时使用苯甲醇作为防腐剂，无论其含量如何，对于新生儿重症监护病房中的早产新生儿和低出生体重婴儿，都可能发生包括致命反应和包括“喘气综合征”在内的严重不良反应。其他不良反应包括神经系统逐渐恶化、癫痫发作、颅骨出血、血液异常、皮肤破裂、肝肾功能衰竭、血压低、心律慢于预期以及失去足够的脑血流量以保持意识。

早产、低出生体重的婴儿可能更容易发生这些反应，因为他们代谢苯甲醇的能力较低。此外，母亲血清中存在的苯甲醇可能会渗透到母乳中，并且可能被哺乳婴儿口服吸收。因此，怀孕期间需要肝素治疗时，建议注射不含防腐剂的肝素钠。


召回要求

SCA制药表示，迄今为止尚未收到与此次召回有关的任何投诉或不良事件报告。但是，出于谨慎考虑，SCA制药自愿召回此处列出的批次。

公告表示，该肝素钠产品，是以医院配药的方式，在美国全国范围内分发给医院的。可以通过检查包装袋上的产品名称、浓度和批号来识别肝素钠。SCA制药正在通知其客户，并正在安排退还所有召回的产品。医院应停止使用该产品，并将该产品退回SCA。

使用该产品遇到的不良反应或质量问题，可以通过在线、通过常规邮件或传真方式报告给FDA的MedWatch不良事件报告程序。

此次召回是在获得美国FDA知晓的情况下进行的。


关于调配药物

SCA制药是一家调配药物的外包设施，其自身定位是“行业领先的503B组织” 

调配药物（compounded drugs）的目的是：为了解决上市药物无法解决前文所列举的某些特定个体患者的临床需求。针对这些个体患者的临床需求，FDA允许进行药物的调配，这也就是“联邦食品、药物和化妆品法案”第503A(药房调配制剂)和503B(外包场地调配制剂)条款。

在美国，医院药房和社会药房调配药品，或者委托外包场地调配药品是调配药品是不需要审批的，也就是说是豁免审批的，但FDA保留了调配场地检查的权力，对于检查不合规的场地会发警告信并采取监管措施。

2012年底，美国发生了近代历史上最严重的因调配药品污染导致的药害事件，该事件中20个州的数百人因服用调配药品而导致真菌感染，最终酿成60余人死亡的惨剧。

       文章来源：蒲公英

       本网站刊载的所有内容，包括文字、图片、音频、视频、软件等，如非标注为“原创”，则相关版权归原作者所有，如原作者不愿意在本网站刊登相关内容，请及时通知本站，我们将第一时间予以删除。