质量人都需要的-IPQC（制程质量控制）巡检技巧

一、IPQC 及其工作特点

1.1 什么是 IPQC

IPQC 就是制造过程品质控制。IPQC 一般指制程巡回检查，指在是在产品制造过程中，使用巡回的方式定时检查和确认过程参数，作业变更内容，使用的标准等是否符合要求，并记录检测状态，加以必要的控制和督促。

巡回检查：指定时的按指定的项目实施轮流检查。

制程：专指产品的制造过程。

1.2 当机立断处理制程异常

1.3 实事求是反馈不符合事项

IPQC 应站在独立公正的立场上，客观的通报不符合事项：

独立：即在工作过程中不受外界因素的干扰，独立开展工作。

公正：就是以制度为准绳，不偏不倚，实事求是。

客观：就是眼见为实，论事必须有证据。

1.4 彻底追踪不良事项

对发生的问题要穷追不舍，直到满意解决为止。

1.5 IPQC 作业要求

一看二动三检：“一看”为勤看；“二动”为动手检，动嘴说；“三检”为检来料，检工艺作业，检产品。

二. 首检及其注意点

2.1 什么叫做首检？

首检是指在生产前针对首件(通常是3-5 pcs)进行的检验，其目的是防止系统性风险产生批量的不良(如工艺不良，设备或工装不良，来料不良，及作业不良)。

2.2 首检的实施要点

2.2.1 生产前进行的针对首件的检验。

2.2.2 特别针对依赖设备及工装等易产生系统性风险的工序，如流延等。

2.2.3 可能产生批量不良的工序，如自动机等。

2.3 首检容易出现的问题

2.3.1 只重视产品，不重视来料及工装，工艺，结构及性能测试问题。

2.3.2 作首检合格却未完成首检程序，无首检报告，导致出现问题时无法追溯和分析原因。

2.3.3 首检不合格未立即报告。

2.4 首检的风险控制

2.4.1 在首检后首批下线的 50-100pcs 产品进行跟踪和复检。

2.4.2 对首检异常和有关部门不配合要立即逐级上报，直到问题得以解决。

2.4.3 在巡检中发现问题首先查首检相关记录和必要时及时进行复检。

三. 巡检及其注意点

3.1 什么是巡检？

巡检是指在产品首检合格后进行定时的按指定的项目实施轮流检查。

3.2. 巡检实施要点

首检必须合格，且程序完整。

巡检的重点是：新的产品，新的设备及工装，新的来料和有异常的来料(如经评审的物料)，新的员工，及不稳定的过程中的变更，如生产中途修机，更换材料，变更工艺，换人，调试设备等。

3.3 巡检容易出现的问题

3.3.1 异常未解决，上次异常未关闭，忘了确认改善效果，又进行生产。对前次异常未解决的生产应拒绝其生产并立即报告。

3.3.2 异常未找到真正的原因，不良产生的源头仍在产生不良品。

3.3.3 只注重产品的不良，不重视来料和工艺，设备工装管理维护。

3.3.4 只注重巡检中抽取的样品的不良，未对转序的不良进行监控。

3.3.5 只重视不良率，不重视不良分布。

3.3.6 只重视重点工序不重视一般工序。

3.3.7 对全检工位监控及了解不足。

3.4 巡检的风险控制

3.4.1 盯住“新”：新人，新机，新工艺，新产品，新物料。

3.4.2 对重点工位加大频率从严控制，一般工位按正常频率，一个也不能少。

3.4.3 对全检工位作为重点监控，将全检工位的问题追溯到具体的作业岗位，从后面往前追查源头，并加以控制是事半功倍的方法。

3.4.4 定时对转序产品按抽样计划进行抽检，容易发现连全检都没能发现的问题。是真正有效地交叉控制抽样风险的最好的办法。

3.4.5 发现问题必须及时通知下工序，以便下工序进行协防，把关，对临时变更也应及时知会下工序。

四. 品质异常及其处理

4.1 品质异常的条件

4.1.1 不良率超过控制目标(根据产品及品质的不同发展水平而定，由主管以上人员确定)。

4.1.2 在 ISO 体系中达到判异的条件。

4.1.3 实际报废或损耗数较大，需要作出反应。

4.1.4 首检不合格或经调整后重新首检后仍不合格。

(首检不合格后必须作出调整才可再次制作首件，未作任何机器，人员，作业，工艺的调整，再次首检合格可能是假象，不能排除在量产中出现问题，达不到首检的目的)

4.2 品质异常管理容易出现的问题

4.2.1 品检人员容易忽略对工艺，来料，作业，设备的异常问题的报告，只注重产品及不良率的异常。

4.2.2 只注重不良率不注重不良分布。

4.3 品质异常中 IPQC 的处理

4.3.1 要及时发现，早发现，报告要准确。

4.3.2 出具报告前要对 5W2H 要素查清查实。

4.3.3 和生产现场管理有效沟通，进行停机或停产处理(按权限要求进行)。

4.3.4 要跟踪异常报告后的进展和有效性，无效或重发时立刻报告或越级报告。

4.3.5 做好充分的准备，提供必要的数据支持，证明异常前后的数据及改善证明。

五. 抽样风险怎么控制

由于产品质量的波动性和样本抽取的偶然性，错判是不可避免的，这种错判的风险，称为抽样风险。

5.1 抽样风险的控制：

5.1.1 对样本数要尽可能的接近于批量数。

5.1.2 巡检中，对样本数(通常是 20pcs/2 小时/每工位)在无法判定时可做扩大样本数或做多次抽样及请组长复检。

5.1.3 针对不同的抽样对象特征，采用合适的抽样方法，及必要时采用两种以上的抽样方法，以起到自我复检的作用。(特别适用于转序等批量检验判定)

六. 品质“三字经”

6.1. 品质管理“三不准”

不合格原材料不准投产，不合格半成品不准流入下工序，不合格产品不准出厂。

6.2. 生产现场管理“三工序”

复查上工序，检查本工序，优质高效为下工序服务。

6.3. 质量检验“三检”

自检，互检，专检。

6.4. 出了质量事故要开展“三分析”

分析事故产生的原因，分析事故的危害性，分析应采取的措施。

6.5. 出了质量事故要开展“三分析”并要坚持“三不放过”

原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实不放过。

6.6. 生产员工在生产过程中应坚持“三按、一控”

按图纸、按工艺、按标准，控制不良率。

6.7. 做好检验工作应当好“三员”

产品质量检验员，质量第一宣传员，生产技术的辅导员。

6.8. 检验员当好“三员”的同时要做到“三满意”

服务的态度员工满意，检验过的产品下工序满意，出厂的产品用户满意。

注意：巡检人员不但需要对产品的属性、文件了解，更重要的是还需具备良好的沟通技巧，与产线达成良好友善沟通，下面分享这十大顽疾及十大技法，学习下如何成为一名优秀的巡检员。

       文章来源：法默康GMP咨询

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