药监检查，5个常见问题

《制药技术》（Pharmaceutical Technology）是美国制药业的专业期刊。近日，基于监管检查遇到的五个常见问题，该杂志撰文提供了简洁的答案。其中很多这些概念也可以应用于内部和供应商审计。

问题1：我应该准备哪些文件？
答：无论是现场还是远程检查，有很多文件和支持证据可以在检查之前进行准备。目的是使检查过程对于双方来说都能顺利进行。至少应该有准备以下内容：

当前SOP列表，以便他们可以选择他们有兴趣的程序；
过去两年的客户投诉列表；
过去两年中关闭和启动的偏差以及CAPA列表；
场所的质量手册、当前组织结构图、员工培训计划副本以及设施图。
此外，建议您进行简短的介绍性介绍（5-10分钟），以介绍设施、生产的产品，以及设施的工作时间。该信息可以预先提供给检查员。

问题2：检查需要多长时间？
答：确实没有办法为检查定义特定的时长范围。通常，供应商和内部审计应花费一到两天，而监管检查通常需要三到四天。视检查员在检查期间的观察结果而定，可以延长检查的时间。

如果一切顺利，检查将会很快完成。如果出现问题，检查员可能希望扩大检查范围，并继续进行。无论是现场还是远程检查，此时长范围都是一致的。

问题3：我需要备份检查员要求的所有信息吗？
答：在接待检查时，建议跟踪提供给检查员的所有文件。无论是现场还是远程检查，这都是一项重要的活动。当双方都在查看并讨论相同的文件时，检查会趋于平稳进行。无论检查员拿到并保存了什么文件，建议场所保留所提供文件的记录，以便在回复与该文件相关的任何观察项时，它们可以引用特定的文件。

一般来说，场所需要具有准确的检查日志，保证可以在检查员离开后重新回顾检查活动。在回复检查意见时，这一点尤其重要，因为它消除了有关讨论哪个文件/信息的疑惑和误解。

问题4：检查员提出问题后，我多少时间内必须回答？
答：确实没有确定的时长范围来回答问题。可以立即回答的问题，应立即回答。在回答之前需要更多调查或澄清的问题，应及时予以回答。

让我们来看一个例子。如果检查员正在查看技术文件，则他们可能会要求查看该文件的先前版本。如果该文件存储在异地，则可能需要一两天的时间来检索它。只要您告知检查员为何延迟提供所要求的信息，这是可以接受的。最重要的是，应尽快回答所有问题和文件，如果有延误，与检查员保持透明并解释造成延误的原因，这很重要。

问题5：如果检查员在观察一项活动，我是否需要在检查结束前采取纠正措施？
答：不，没有理由需要在检查结束前采取纠正措施。在某些情况下，可以很容易地纠正观察项，因此有可能在检查结束之前采取纠正措施，并且如果检查者可以接受该纠正，则实际上可以帮助从检查报告中删除相关的观察项。话虽如此，最好的建议是：等到检查完成后，再执行纠正措施，这样可以确保该措施适合于观察项，并且您有时间确保与观察项的相关文件和活动也已更新。

Ref.: S. J. Lynn and S.J. Schniepp, “Frequently Asked Questions on Regulatory Inspections,” Pharmaceutical Technology 45 (2) 2021.

       文章来源：蒲公英

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