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5000多个孤儿药资格
曾经,罕见病是“无药可治”的同义词。在1983年的《孤儿药法案》出台前,整整10年的时间里,仅有10种罕见病药物上市。而在1983年1月1日至2019年10月31日这段时间内,其官方数据库显示,美国FDA共颁发了5219个“孤儿药资格”(注:同一药物/疗法针对不同适应症,可以获得多个孤儿药资格),最终获批的药物数量为843个,可谓是天壤之别。
值得一提的是,在孤儿药的研发热潮之下,业界对于罕见病的热情正维持在高位。过去的10年里,FDA颁发的“孤儿药资格”数量以7%的年复合增长率逐年增加,2017年创下历史最高,总量达到477个,较2010年翻了2.5倍,可见越来越多的创新药物研发正集中到罕见病领域。曾获“孤儿药资格”的药物获批上市的数量以16%的年复合增长率快速上升,2018年全年共有94款(注:针对不同适应症,一款药物可多次获批)。2019年,这一数字也达到了75款。
近一半的孤儿药占比率
罕见病实现重大突破
结语
参考资料:
[1] 葛琳, 魏翠洁, 史录文, et al.(2018),中国罕见病用药现状研究,北京医学,DOI:CNKI:SUN:BJYX.0.2018-05-016
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文章来源: 药明康德
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