FDA、EDQM暂停海外检查

FDA可以通过海关进行物理检查和/或产品抽样，审查公司以前的合规历史，使用来自外国政府的共享信息作为互认和保密协议的一部分，以及要求提供记录以推迟或替代现场检查。在执行该流程过程中将始终会遵循并且会基于风险的进口筛查工具（PREDICT），对根据对进入美国市场的特定产品进行检查和抽样。
针对EDQM的情况现在在欧洲也受到了关于COVID-19的影响，针对海外的检查全部暂时停止，针对启动时间将根据EDQM的通知进行。

FDA

今天，我们根据COVID-19爆发情况，提供有关FDA在美国境外的检查情况的最新信息。经过仔细考虑，FDA将大多数国外检查推迟到4月，立即生效。在美国以外的视作关键任务的检查仍将逐案考虑。
 
FDA的决定基于许多因素，包括国务院禁止美国政府雇员出行的建议，疾病控制和预防中心出行建议，某些国家/地区对外国访客施加的入境限制，人事管理办公室以及员工健康与安全的重要性。采取此行动的另一个关键因素是我们对使用替代工具和方法保持对国际制造商和进口产品的监督能力的信心。
 
我们知道此操作可能会影响FDA的其他职责，包括产品申报审查。我们将保持警惕并密切监视局势，并将与整个联邦政府步调一致，以减轻此次疫情的潜在影响。我们准备在可行的情况下尽快恢复国外检查。
 
当我们暂时无法对国外生产的FDA监管的产品或制造商进行实地检查时，作为一项临时措施，我们将使用其他工具来确保进口到美国的产品的安全性，这在过去已被证明是有效的。这些措施包括拒绝不安全的产品进入美国，在我们的海关进行物理检查和/或产品抽样，审查公司以前的合规历史，使用来自外国政府的共享信息作为互认和保密协议的一部分，以及要求提供记录以推迟或替代现场检查。例如，在疫情爆发前我们推迟对中国FDA监管产品制造商的现场检查时，便是开始行使这一权力。
 
FDA将继续与美国海关和边境保护局合作，以针对打算进口到美国的违反FDA监管产品相关法律要求的产品为目标，这些产品可能来自多种来源，例如不熟悉监管要求的首次进口商，或重复违规者试图规避法律。FDA可以通过基于风险的进口筛查工具（PREDICT），对根据对进入美国市场的特定产品进行检查和抽样。在整个COVID-19爆发期间，PREDICT筛查会继续根据需要调整风险评分。我们会拒绝接受未通过样品测试或可能违反其他适用法律要求的产品。

EDQM

EDQM在此通知CEP持有人关于新冠肺炎对CEP程序有关活动的影响。

在发送CEP方面，由于有些被认为具有风险的区域存在运输/发送困难，EDQM正提前联系相关CEP持有人确认是否可以发出，还是在公司关闭期间需要采用其它方法。

EDQM理解有些公司可能在提交与在审CEP文档有关信息方面（例如，编写和发送缺陷答复），检查有关信息（例如制定和发送CAPA）以及与亚硝胺有关的风险评估方面存在困难。但是，EDQM期望CEP持有人/API生产商在其不能及时提交所要求的信息时，尽早通知我们。

鉴于未来可能发生物料可及性中断的问题，我们建议公司将其准备做出的变更以及准备提交的所有（CEP）修订提前通知给其客户。

鉴于目前出行受限，EDQM亦决定推迟对API生产商的现场检查，并将分别通知相关企业。

EDQM目前正在检查该问题对审评活动和时限的影响，并尽可能降低影响程度。如有任何新措施，将及时告知。

       文章来源：誓炬GMP咨询

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