质量监督我们总结了11个问题，实验室的同学应该看下

1
监督走过场,形式化

实验室设置的质量监督员往往为本科室成员,在履行监督职责时抹不开面子,对不合理不正确的做法不能及时指出,或者发现了不符合不记录不上报。提交的监督报告,不能反映真正的问题。有的实验室日常监督不能按期开展,往往是内外审时为了应付检查,临时补监督记录。从而导致日常监督效果不明显,无法真正发挥监督的作用。

2
外行监督内行

有的实验室为了保证监督的公正性、独立性、授权外部门人员担任监督人员,或者由不懂专业的行政人员担任监督员,由于他们的技术能力不能满足专业要求,或者缺乏足够的组织资源,无力对不符合的工作实施监控,无法发现实质性问题。

3
对监督人员的培训不到位

实验室授权前未对监督人员进行系统的培训,质量监督人员对监督的意义、目的、方式、方法等不熟悉。或者缺乏后续的培训与考核,无法保证监督员的监督能力与监督水平的提高。

4
监督方式、内容不合理

实验室忽视了质量监督工作程序的建立,或者虽然建立了,但是监督的对象、方式、方法、记录、结果评价和监督频率等规定不合理,无法发挥指导监督工作的意义。未制定监督员的岗位职责,对监督员的权利、监督领域、重要问题的报告渠道等均不明确。

5
监督记录记录不全

监督记录表格设置不合理,发布前未经审核批准,未受控管理,记录中无法充分体现监督的内容,信息不全,或者监督员未能如实记录,发现的不符合未体现在记录表中。

6
监督无计划

未根据监督范围制定合理的计划,未针对具体人员做具体活动制定质量监督计划,监督随心所欲,无重点或者简单重复,方式方法比较单一,未覆盖关键人员、关键过程、关键项目等。
 
7
监督无总结,未输入管理评审

未定期对监督工作进行总结分析,未输入管理评审,不利于实验室的改进提高。

8
发现问题未及时采取措施

发现了问题后不管问题是否严重,仅仅进行纠正,未进行原因分析,未采取有效的纠正措施,或者虽然采取了纠正措施,但未验证纠正措施的有效性,导致类似的问题一再发生。

9
监督对象不清晰

有的实验室监督对象为设备、环境设施等,而不是对人员的监督。从实验室认可准则4.1.5ｇ)、5.2.5.3可以看出主要是针对人员的监督,检测和/或校准和(或)校准人员、签约人员和额外技术人员及关键的支持人员,尤其是在培人员的监督。也就是说实验室质量监督的对象是人,不是物。不是对过程的监督,而是对人员能力的监督。
 
10
只监督新员工,忽视了老员工

有些实验室只重视对新员工、在培员工的监督,认为老员工工作经验丰富,不易发生问题,而忽略了对老员工的监督。由于技术进步,标准的变更,仪器设备的更新,环境设施的改善,已经上岗人员的能力是否能保持或提高满足新的要求也需要进行验证,故质量监督不仅要监督新员工的初始能力,还要对老员工的持续能力进行监督。
 
11
质量监督与质量监控混淆

有的实验室对质量监督与质量监控概念不清楚,互为混淆,导致在程序文件及实际操作过程,用质控代替监督,或者用监督来替代质控。质量监督的对象是人,是对人员的控制,目的是保证人员自始至终具备能力,主要是通过监督员目击被监督人员或检查被监督检测人员的原始记录和结果报告来验证人员的能力。质量控制是针对检测/校准结果,对结果的控制,目的是防止发出错误结果报告,可以通过参加比对、能力验证、留样再测、使用标准物质等方法实施监控。

       文章来源：制药工程论坛

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