集赞获5月全球法规指南更新资料包

制药行业的法规指南更新可谓日新月异

大有乘坐中国之高铁都要望之后尘之势

小编掐指一算，仅仅5月份就有

世界9大组织、23份文件更新

真是让国人点击下载到手软啊

还好，小编有强大的团队支持，

完美整理了5月全球法规指南更新文件

现参加活动

即可免费获取

5月份全球法规指南可免费下载的21份文件！

• 活动方法：

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在活动期间累计集赞总量达188个，即可免费获得全球8大重要组织在5月份更新的21份法规指南(免费下载部分）资料包，指南清单见活动内容下方。

• 活动时间：

6月24日-6月30日

• 资料领取方式：

扫码加小编好友，每日将当天的朋友圈点赞截图发给小编(每天限定一张），活动结束当晚22:00，小编将统计各位累计点赞数量。

• 集赞小技巧：

1. 活动期间每天分享朋友圈，增加点赞数量，7天点赞数量总和集满188即可；

2. 朋友圈动态评论处留言：请大家积极点赞哦，还差**个就够啦；

3. 好友私信，朋友圈记得帮我点赞哦。

扫码得资料包

联系方式：

13311724638

获赠法规清单

5月全球更新免费法规指南

一、 国家药品监督管理局-NMPA

1、《进口药材管理办法》政策解读

2、生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告

3、关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告

4、国家药监局综合司公开征求药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）意见

二、 中国食品药品检定研究院 (国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心, 中国药品检验总所)-NIFDC

5、“医用胶原蛋白类产品的表征和质量控制”技术共识征求意见

三、国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)-CDR（ADR）

6、上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南&上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南问答文件

四、中国国家药典委员会-ChP

7、国家药用辅料标准起草复核工作规范（试行）

8、中国药用辅料通用名称命名原则

9、关于藤丹胶囊等国家药品标准修订草案的公示

10、关于舒乐搽剂、倍芪腹泻贴药品名称更名的公示

11、关于聚卡波菲等国家药用辅料标准草案的公示

12、关于人血白蛋白和人免疫球蛋白等国家药品标准修订草案的公示（第一次）

13、关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十二批）、（第十三批）的公示

五、EDQM-欧洲药品质量管理局

14、EDQM检查和GMP缺陷趋势：概述2006年至2018年（PA / PH / CEP（18）56，2019年4月）

六、FDA-美国食品和药物管理局

15、FDA-Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product-201905-E

16、FDA-Development of Therapeutic Protein Biosimilars Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations-201905-E-Draft

17、FDA-Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics-201905-E-Draft

七、USP-美国药典委员会

18、USP Pharmaceutical Compounding – Nonsterile Preparations

19、USP Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations

20、USP Radiopharmaceuticals- Preparation, Compounding, Dispensing, and Repackaging

八、ICH-人用药品技术要求国际协调理事会

21、ICH-E8(R1)-临床研究的一般考虑

不要走开

小编还有更大的惊喜

点击链接即可获得

5月全球各机构更新全部指南清单（9个组织、23份文件）

制药行业法规指南更新月报-201905

小编寄语

应广大制药同仁的强烈要求，第二届"制药行业验证新法规&新技术高峰论坛"将于7月25-27日在广州隆重召开，首期论坛已经于3月1日在中国·上海隆重开幕，共有来自全国各地不同岗位的400余位学员、20位重磅嘉宾分享了最前沿法规动态。

第二届大会将依然精彩纷呈，参会价格也更加亲民，愿每一位制药同仁都能获得学习的机会。"学习改变命运，工作创造未来"，愿您在职业发展的道路上，遇见那个最美的自己！

       文章来源：允咨GMP制药技术培训

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