这个省，公示212项检查缺陷分析

各盟市市场监督管理局，满洲里市、二连浩特市市场监督管理局：

根据国家和自治区关于药品监管工作的部署和要求，2019年1-7月，自治区药品监督管理局在全区开展了药品生产企业联合检查、跟踪检查及飞行检查，现将检查情况通报如下：

一、检查情况及发现的问题

截至7月底，检查药品生产企业33家次。其中，组织联合检查24家次，跟踪检查7家次，飞行检查2家次。检查中药制剂生产企业13家，中药饮片生产企业7家，原料药生产企业6家，化药生产企业6家，医用氧生产企业1家。

共发现药品GMP缺陷共212项，其中严重缺陷2项，主要缺陷14项，一般缺陷196项。

主要问题集中在以下几个方面：

质量控制与质量保证、文件管理、厂房与设施、设备、机构与人员、物料与产品、生产管理等方面，上述几个方面的缺陷占全部缺陷的84.4%，附录和安全生产方面占15.6%。

质量控制与质量保证、文件管理、厂房与设施设备等三项占比71.7%（质量控制与质量保证方面发现缺陷项目为56项，占全部缺陷的26.4%；文件管理发现缺陷项目49项，占全部缺陷的23.1%，厂房与设施设备47项，占全部缺陷的22.1%。）。

具体情况如下：

（一）质量控制与质量保证方面

1.检验用对照品、标准品和菌种管理不规范，如：微生物实验室对照菌种记录不全；部分对照品、标准滴定液未按照规定条件储存；批检验记录中缺少对照品来源、仪器名称和编号、显微鉴别图等内容；实验室配制溶液用水不符合《中国药典》规定；未按照要求定期对原水水质进行监测；高效液相检测含量时有挑针、弃针现象。

2.取样不规范，未严格按照《中国药典》和GMP规定取样，活性炭未单独设立取样间，易对其他样品造成污染；企业质量控制实验室未设立专门分样室，未制定样品交接规程，取样人员与QC之间无样品交接记录。

3.中药饮片生产企业检验人员偏少，药品检验操作不规范，部分药材未进行全检; 部分饮片检验项目直接引用原药材检验结果；中药饮片生产企业收集标本偏少，不能包含生产所用的中药材及中药饮片，缺少伪品及易混淆品。

4.质量回顾分析报告内容不全，未采用统计学方法对数据进行归纳分析，回顾内容未涵盖产品关键信息。

（二）文件管理方面

1.批生产记录设计不合理，部分关键工序、重要参数、偏差处理等内容未纳入批记录中；部分品种工艺规程中缺少原辅料、包材供应商目录；部分管理文件和操作规程不便于指导生产和检验。

2.药品批号的编制不具有唯一性，如：原料进厂编号与成品批号相同，易混淆，不利于生产管理。

（三）生产管理方面

1.设备清场不彻底，存在污染风险；中药饮片前处理车间生产用线手套易产生脱落物，有夹入机器的风险；中药制剂尾料处理未严格按规定执行。

2.企业未将偏差调查记录发放至各操作岗位，不便于对偏差及时记录；部分工序未严格按照工艺规程生产；部分饮片未严格按照工艺规程进行炮制，直接口服中药饮片未按照《中国药典》粉碎成细粉，而是粉碎成极细粉或破壁粉；生产日期设定不合理，如：生产日期设定在合坨日期，未按要求设定在产品成型前经最后混合的操作开始日期。

3.生产特殊性质的药品，如含有肾上腺皮质激素类药物，采取阶段性生产方式，未完善清洁验证数据。

（四）厂房与设施、设备方面

1.操作间和使用的设备缺少名称、编号、状态标识等内容；洁净区进风口、出风口未编号，在清洗和更换时易造成混淆；空调机组有漏风现象，未按照操作规程按时维护保养；不同洁净区压差不符合规定,未及时处理。

2.库房有漏雨现象，外墙面有裂缝现象，未及时维修；仓库温湿度探点与库房容积不匹配。

3.用于周转药品用的周转箱老化、不平整，未及时更换。

（五）机构和人员方面

 中药饮片生产企业及医用氧生产企业人员培训不全面不到位，缺少药品法律法规及企业生产管理文件的培训，致使有些岗位操作人员不清楚本岗位的操作规程及风险。

（六）物料与产品方面

 1.有些需要阴凉库存放的物料存放在常温区，需避光保存的原药材及制剂品种无遮光设施；有的原药材未按规定进行复检。

2.物料管理不规范，相关标识和记录信息不完整、不准确，可追溯性差；部分药材养护不及时，有虫蛀现象。

（七）其他方面

1.药品不良反应报告和监测管理制度不完善，未主动收集不良反应报告。

2.安全生产方面，部分物料和产品管理不规范，环氧乙烷储存条件不符合要求，酒精库和醇提生产车间警示标识不醒目，无除静电设施，灭火器未及时检定，生产用压力表超过检定日期，存在安全隐患。

二、处置措施

根据检查发现的问题，对存在严重缺陷项目、不具备生产条件的1家中药饮片生产企业，收回了药品GMP认证证书；对存在安全隐患的5家药品生产企业，约谈了企业负责人，给予了警示告诫；对存在其他缺陷项目的药品生产企业，责令企业进行全面整改并上报整改报告。同时，委托盟市药品监管部门监督企业逐条整改，逐项落实，严格督促落实药品生产企业主体责任。

特此通报。

内蒙古自治区药品监督管理局   

2019年9月10日 

       文章来源：蒲公英

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