21个制药用水系统和空调系统验证问题！

质量源于设计，如何编写URS，设计初期如何从源头降低质量风险？水和空调周期消毒使用什么方法和消毒周期如何确定？绝对照射剂量是什么意思，如何利用流动的水降低生物膜附着，如何杀灭流动水中的微生物？水系统在线消毒和周期性消毒有何区别？如何基于最新法规指南的要求进行合规的验证规划？如何对水和空调系统进行日常监测？日常监测实施的风险点有哪些？如何通过风险评估确定不同阶段的取样策略和取样点？监测数据的警戒限和行动限如何制定？系统的再验证何时如何进行？合规检查中的关注点和常见缺陷有哪些？这些都是企业需要应对的重要问题。
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小编给大家整理了水系统空调系统21个小问题，大家可以在留言区写一写自己的答案~

01
水系统

Water system

1.纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？
2.纯化水和注射用水日常监测时，如何通过风险评估来确定取样点及监测频率？
3.注射用水和纯化水系统长时间停机，现计划开始使用，需要纯化水系统验证周期结束后才能开始进行注射用水系统的验证吗？如果纯化水检测不合格，后继应该怎么做？
4.纯化水警戒限纠偏限是在第二阶段后确定，还是第三阶段？
5.无菌生产使用的纯蒸汽验证做几个周期？是否每个取样点都全检？如果做三个验证周期，是否第一个验证周期结束后就可以使用，还是全部周期结束方可使用，有参考依据吗？  
6.纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证吗？
7.纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？可以前面两个阶段按照高产量确认，日常监测期间按低产量进行吗？ 
8.纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗？一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍可以吗？ 
9. 水系统警戒线，行动线怎么制定的，使用什么方法？公式？ 
10.  水系统的再验证如何把控？

02
空调系统

Air conditioning system

1.空调系统搭建的原则是什么？如何进行设备选型？
2.对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？
3.无菌制剂车间生产停产1周以上，空调停风，复产前应怎样做以确保环境满足生产需求？空调系统需要怎样维护？
4.VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？
5.空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?
6.空调系统监测数据的警戒线，行动线怎么制定的，使用什么方法？公式？ 
7.自静时间的标准15-20分钟，定底限的目的是什么？
8.公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？
9.空调系统的再验证在什么时机启动？如何进行再验证才能符合法规要求？
10.A级需要测自净时间吗？
11.高效检漏用的气溶胶发生器，扩散用气体必须是氮气吗？有没有用于大型厂房的，冷发的呢？

       文章来源：允咨GMP制药技术

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