欧盟/美国GMP互认再增2国

On 10 June 2019, Luxembourg and the Netherlands were included intothe mutual recognition agreementbetween theEuropean Union (EU) and the United States Food and Drug Administration (FDA). The FDA thusconfirmed the capability of these two additional EU Member States to carry out good manufacturing practice (GMP) inspectionsat a level equivalent to the United States (US). The agreement mutually recognisesinspections of manufacturing sites for human medicines conducted in thedifferent territories and this means that the FDA will now rely on a total of26 Member States whose inspection results can replace their own inspections.

2019年6月10日,卢森堡和荷兰被纳入欧盟(EU)和美国食品和药物管理局(FDA)互认协议。因此,FDA确认了这两个欧盟成员国有能力进行相当于美国的GMP检查。该协议相互承认对在不同领土进行的人用药生产基地的检查,这意味着FDA将依靠欧盟26个会员国，其检查结果等同FDA检查。

目前通过欧美互认协议的国家包括：卢森堡、荷兰、保加利亚、塞浦路斯、波兰、斯洛文尼亚、比利时、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、拉脱维亚、葡萄牙、、爱尔兰、立陶宛;、捷克共和国、希腊、匈牙利、罗马尼亚;、奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国。

       文章来源：GMP办公室

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