第二节风险管理组织架构和实施流程

1风险管理组织构架

图1概述了质量风险管理的常规流程，包含风险评估、风险控制、风险评审和风险沟通四个方面内容。图中并未标明判断节点，在此流程中的任何一个点均可能需要做出判断，这些判断可能会返回上一步，并进一步寻找信息，对流程进行调整，甚至根据可以支持这个判断的信息来终止风险管理流程。

2.1 启动风险管理

质量风险管理包括系统的流程设计，以协调、推进和改进基于科学的风险决策制定。当计划和启动质量风险管理过程时，必须考虑以下步骤：

• 开发风险问题，包括辨识潜在风险的相关假设；

• 收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据；

• 成立适宜的风险评估小组，确定主导人和必要的资源；

• 保证在开展流程之前完成培训；

• 确定风险管理流程的时间计划、交付物与决策水平。

2.2 风险评估

风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价三个步骤。风险评估活动适用于组织的各个层级，评估范围可涵盖项目、设备/系统、工艺、单个活动或具体事项等。在不同情境中，所使用的评估工具和技术可能会有差异。它包括确定危害以及分析并评估与暴露这些危害相关的风险（如下文所示）。质量风险评估将始于一个明确的问题描述或风险问题。将采用如下提问：

• 什么可能出现错误？

• 会出错的可能性（概率）是多少？

• 结果（严重性）是什么？

（1）风险识别

风险识别是指参考风险评估问题或风险描述，系统地利用信息来确定可能的危害（危险）因素的过程。这种信息可能包括历史数据、理论分析、指导性的意见等事宜。风险识别关注“什么可能出现错误？”这一问题，包括确定其可能的后果。这为质量风险管理流程的进一步工作提供了基础。
风险评估流程中最为重要的步骤就是要保证在有经验的主题专家的参与下，准备一套准确且完整的潜在危害清单。在没有首先建立一个综合的潜在危害清单之前即开始进行严重性、发生可能性和/或可检测性的判定，将会损害所得到的任何结果的可信度和有效性。
识别出的对产品质量和患者安全有影响的系统或设备的部件/功能，和/或工艺关键控制，无论风险高低，均应是确认测试和日常监控的重点。

（2）风险分析

风险分析是对所关联已经确认了的危害因素进行估计。这是将危害发生的可能性及其危害严重性联系起来的一种定性或定量过程，并要考虑可检测性是否接受。
在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要相当有经验的技术人员以及质量相关人员共同完成。如果在风险分析过程中，由于人员的专业技术或者评估的理解出现差错，有可能会造成本来风险很高的因素被误评为低风险等级的风险，进而忽略风险造成产品的质量缺陷，甚至会影响患者的用药安全；或者本来很低的风险被误评为高风险，造成不必要的资源和成本的浪费。

（3）风险评价

风险评价是将所确定和分析的风险与所给定的风险标准进行比较的过程。风险评价考虑到所有这三个基本问题的证据强度。
风险评估的输出可以采用对风险的定量估计也可以采用定性描述。当风险被定量地表达，通常运用数值表达它的概率（例如，从1到5，5为最严重，1为最不严重的评分标准，比从1到100这样的评分标准使用起来更为简单且更为有效）。另外，风险还可以运用如“高”、“中”或“低”等定性描述词来表达，使用定性的方法时应尽可能详细地确定定性依据。
另外，某些时候，使用定量法可以进一步进行风险排序。

2.3 风险控制

风险控制包括在降低和/或接受风险方面所做出的决定。风险控制的目的是为了将风险降低到一个可接受的水平。在风险控制方面所投入的工作量应与风险的重要性成正比。风险控制应关注以下问题：

• 风险是否超过了可接受水平？

• 什么方法可以用来降低或消除风险?

• 效益、风险和资源之间的恰当的平衡点是什么?

• 控制已确认的风险而是否引入新的风险？

（1）风险降低

风险降低是着眼于当风险超过了某个特定可接受水平后降低或消除质量风险的过程。风险降低可能包括降低伤害的严重性和可能性所采取的行动。增加危险因素和质量风险可检测性的过程也可以作为风险控制策略中的一个部分。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。因此，在实施风险降低过程后，需要适当地返回风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。风险降低可采用合适的措施后使风险得到如下控制：

• 消除

• 替代

• 降低

• 程序控制

（2）接受风险

接受风险可以是接受残余风险的正式决议，或者是当剩余风险不具体时的被动接受。对于某些类型的危险，即使最好的质量风险管理实践也不能完全消除风险。在这些情况下，可以认为已经应用了最佳质量风险管理策略且质量风险也降低到了一个可接受水平。

实施风险管理的可接受标准如下：

• 正确的描述风险；

• 识别出根本原因；

• 有具体的消除或降低风险的解决方案；

• 已确定补救、纠正与预防行动计划；

• 行动有负责人和目标完成日期；

• 随时监控行动计划的进展状态；

• 按计划进行/完成预定的行动，行动计划有效。

2.4 风险沟通

风险沟通是决策者与其它人员之间分享有关风险和风险管理的信息的过程。各方可在风险管理流程中的任何阶段进行交流。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进整改措施及其效果。应沟通的信息包括：

•  风险的性质；

• 发生的可能性；

• 严重程度；

• 可接受性；

• 控制和纠正预防措施；

• 可检测/预测性。

应恰当的记录质量风险管理的过程和结果，如与药监部门的沟通、与患者沟通，或在公司内沟通。

2.5 风险审核

质量风险管理是一个持续进行的过程，考虑到新的知识经验，应对风险管理过程的输出和结果进行审核。一旦启动一个质量风险管理流程，这个流程将被持续应用到那些可能会影响到最初质量风险管理决策的事件中。应建立定期回顾审核的机制，回顾频率应基于相应的风险水平确定。

       文章来源： 允咨GMP制药技术培训

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