临床试验的盲法原则

在临床研究中，"隐藏"治疗分组情况，使研究者或被研究者不知道每位受试者在试验组还是对照组，接受的是试验措施还是对照措施，称盲法研究（blind trial）。此外，盲法还应用于对研究资料的分析和报告的撰写。盲法的目的，是为了有效地避兔研究者或受试者的测量偏倚和主观偏见。

一）盲法的分类
1．单盲法( Single-blind ）
"单盲"是指受试者不知道自己是在试验组还是对照组，而研究者知道。单盲法优点是操作简单，容易进行，发现临床问题能及时处理，对受试者的健康和安全有利。单盲法虽然可以减少来自受试者的偏倚，但不能避免研究者主观意愿的干扰，尤其是较难客观、定量测量的指标，如神经精神科的各种量表、中医的证候判效等。
2．双盲法( double-blind ）
"双盲"是指受试者和研究者双方都不知道分组情况。双盲的优点是可避免来自受试对象和研究者双方的偏倚，使资料的收集和结果的评价真实、可靠；缺点为在管理上缺乏灵活性，有特殊副作用的药物容易被破密，不适用于危重病人。双盲法通常用于评定药物的疗效，尤其在采用反映主观判断指标时（如心绞痛、头痛、眩晕、呼吸困难等），盲法试验更为重要。但双盲法在管理上会增加一些困难，临床研究如果使用有特殊副作用的药物容易被破密，如肾上腺皮质激素等。
3．三盲法（trible-blind）
"三盲"是指受试对象、研究者和资料分析或报告者都不知道受试对象分配在哪一组和接受哪一种干预措施。三盲的优点是在双盲的基础上还可避免资料收集、结果评价和资料分析时的偏倚；缺点为较复杂，执行进程中有一定困难。
　
二）实施盲法应注意的问题
1．实施盲法的可行性
进行盲法设计必须考虑实施的可行性。应根据病情、试验目的及条件、治疗措施等，充分考虑实施盲法的可行性，盲法设计主要用于药物试验，而操作性研究不适合使用盲法。
2．制订实施盲法的有关规定
实施双盲必须要制订严格、明确的管理制度、实施程序和操作方法，有规范化的观察和记录，并建立严格的检查督察制度。要有有效措施防止盲底编码的不必要扩散，如果临床研究过程中一旦全部破盲，整个临床研究将被视为无效，需要重新实施新的临床研究。
3．制定破盲条件
制定破盲条件，对于每一份用药编号可设置一个"应急信件"（信件内容包括实际使用的药物名称和出现不良反应时的处理措施等），当病人出现严重的副作用、治疗无效或病情加重时，应中止盲法治疗，给予相应的处理，这是保护受试者权益的必要措施。
4．双盲双模拟法
如果试验药品与对照药品的剂型、用药时间或剂量不同，为保证盲法的实施，往往要采用双盲双模拟法。如试验药片剂与对照药注射剂比较，可先制作试验药片剂的模拟剂和对照药注射剂的模拟剂，执行时采用如下方法：
试验组：试验药片剂＋对照药注射剂的模拟剂
对照组：试验药片剂的模拟剂＋对照药注射剂
两组患者都接受了两种干预措施，但每组只体现一种干预措施的效应。
又如两种药物外观、用量或时间不同，如治疗组用A胶囊，2粒/2次/日；对照组用B片剂，1片/3次/日，可采用表2-6方法。
5．关于非盲法组别 
第二次用药 B片模拟剂1片 B片1片 第三次用药 A胶囊2粒 B片模拟剂1片 A胶囊模拟剂2粒 B片1片
非盲法是指临床研究时不对研究者和受试者设盲，研究者和受试者都知道受试者是在治疗组还是在对照组，以及所给予的干预措施。因为某些临床研究不可以采用盲法，如外科手术治疗、行为疗法、功能的训练或涉及患者选择权益等，只能使用非盲法进行观察。非盲法优点就是简单易行。最主要的缺点是容易发生各种偏倚，影响临床研究的真实性。

三）分组隐藏与盲法的区别与联系
分组隐藏与盲法在形式上都有"保密"的特点，但两者在实施的阶段、目的方面不同。分组隐藏在随机分组时发挥作用，分组完成时结束；盲法则在分组完成时开始，贯穿于干预和观察过程中。分组隐藏的目的是避免选择性偏倚；实施盲法的目的是避免测量偏倚、霍桑效应、安慰剂效应等主观因素干扰。任何随机对照试验都必须使用分组隐藏，且是进行盲法研究的前提，两者成为不可分割的两个环节；盲法不能用于所有的随机对照试验。

       文章来源：法迈医讯

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