质量负责人、质量受权人能否兼任？谁官大？

新《药品生产监督管理办法》第二十八条药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责：

（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；

（二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；

......

一个是独立负责药品质量管理工作，一个是独立履行药品上市放行责任，如果兼任是否合适？如果兼任，还算独立不？左右手扳手腕，能行不？药品放行是药品质量管理工作的一部分，是否可以理解为质量负责人官大于质量受权人？

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蒲友们的解答

第一种观点：质量负责人和受权人应该分开，相互监督
没你不行：按照GMP规范第二十条的要求，质量负责人和质量受权人是可以互相兼任的，但是新药品管理法的出台，内容上是明确规定质量负责人和质量受权人为专门、独立，如果兼任就不是专门、独立了；新药品管理法增加了“药品上市许可持有人”章节，我个人认为国家开始重视药品上市后的质量管理和监管力度，从这应该可以看出，质量负责人工作的侧重点在企业产品生产质量的管理上，而质量受权人工作的侧重点在药品上市放行和药品上市后的质量管理上，再说法律大于规范，建议规范要依法进行修订。
hycwq77：中国文字博大精深，“专职”、“专人”、“专门”这几个词语从辞海的解释上看是有一定的差别，个人愚见：质量负责人主要在保证质量体系的运行上、保证生产过程符合规定、产品质量符合标准；质量受权人职责只是在于产品放行的审核批准。其实这两个职位分开更好，如果一人担任，就有点自己给自己当裁判，自己管的质量体系过程，最后在产品放行时再由自己来判定这个过程是否符合规定。这个质量受权人制度最早广东在推行时，好像就不能兼任。
华山论剑：二者最好分开，药物警戒归到质量受权人管理。相互监督，和老板谈判相互是个帮手。
liyuene4：这问题之前我就询问过，在《药品生产管理办法》中就对授权人做出了专职的定义，在我看来其意思是想把负责人和授权人分开也就是说要两个人，但是一些大神运用老旧思维把专职这个词进行了文字游戏最后又使此问题回到了原点。。。质量问题就又要左右手掰手腕了！！！
第二种观点：质量负责人和受权人不应该分开，兼任更合适pontifex：这个“独立”主要是指行使职权不受干扰的意思，而不是说个体的意思。
AZER：这个要等官方解读了，估计弄两个的可能不太大，企业受不了工资多发，而且这两个职能上多少有重叠，会闹矛盾
a1234567890：问题是不兼任的话授权人在组织架构上要处于什么地位，如果在质量负责人手下肯定不合适，或者独立于质量组织架构之外级别怎么定，定低了就算独立了还是个弟弟，真的能独立行使权力吗？那么问题来了，又要独立又要级别高，等于过去一个质量总监现在要招两个，就算工资有差异，级别在那里，不会低到哪里去，老板要怎么做。
32338758：质量负责人和质量受权人不能兼任，两者官大官小都有可能。理解：第一个问题，专门有别于原来的专职，应该是独立的意思。把放行的职责独立化，类似把疫苗单独立法一样，说明国家对质量要求提高了。第二个问题，官大官小是行政级别的事情，法规里对两者规定的是职责范围的划分，所以官大官小都有可能，关键问题是两个人的绩效考评能互并不影响，不用看对方脸色，企业负责人应从薪资、职位等设置上确保其独立履职，互不干扰。

其他意见

苏杰上善若水：二者有相近之处，主要不同是：这个“独立”主要是指行使职权不受干扰的意思，而不是说个体的意思。

(1)职责不同;GMP中强调的是质量管理部门的职责和责任，没有质量管理负责人的具体职责。受权人的职责既包括质量管理负责人的职责，也包括了质量管理部门的部分质量管理职责，特别要求行使产品放行这一核心职能，这一职能几乎贯穿整个GMP系统。

(2)任职条件不同；受权人的资质要求更高。

(3)确定方式不同;质量负责人需要企业任命即可，而受权人须经法定代表人的书面授权，并经监管部门培训考核合格备案，授权更加正式和严格。

(4）貌似专业要求有所差异，质量负责人对于专业的要求更加严格。

如果两者不能兼职，非得分开，既然都是法人授权，是大boss身边的人了，时刻准备替老板挡子弹的人了，职级上肯定质量授权人高于质量负责人了。

但是，有不少企业是合并的，就一个人，当然也有人进行表观文字理解，质量授权人只负责产品放行。如果是这种情况，肯定是质量负责人职级高于质量授权人。
个人倾向于质量授权人职级高，但属于吉祥物级别的。

陈总231：质量部门负责人、质量负责人是两个概念，一个是管理一个部门，一个是负责整个公司的质量体系；而质量受权人就一个工作---放行！还有什么其他观点，欢迎讨论交流

       文章来源：蒲公英制药论坛

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