BMS/EMS实施问题简析

关于作者：常振，现供职于珐成制药系统工程（上海）有限公司，具有丰富的设备设施和计算机化系统验证经验。先后负责洁净空调系统，水系统，联动线，DCS，SCADA，BMS/EMS，PMS，ERP，WMS/WCS等的验证工作。参与了国内多个药企的验证工作，具有丰富的实践经验。

从公众对食品药品安全意识和产品质量需求的提升，以及当前形势下的产业升级。越来越多的制药企业在对自身借助自动化和信息化的质量管理体系有了进一步的提升，引进了诸如MES，LIMS，WMS+WCS，SCADA，DCS等自动化，信息化管理系统。同时也满足监管部门对制药企业的生产过程控制和质量管理提供了真实、可靠、完整的数据需求。由于行业特殊性，在制药企业中的IT人员和自控人员对于系统如何将专业知识和GMP联系在一起往往存在知识缺陷，在企业信息化网络搭建中不能很好的发挥作用。

在某企业EMS和BMS一个简单的局域网网络搭建中，设计方给了如图1的设计方案：

（1） BMS和EMS的操作员站均为一用一备（BMS01、BMS02和EMS01、EMS02），同时各操作员站的程序通过工程师站修改、发布，为系统开发、维护提供便利。

（2） 从PLC采集的数据直接传输到数据服务器（Data Server）,操作员站从数据服务器调用数据，实现数据的统一管理，确保数据的一致。

（3） 在这种网络架构下，数据备份只能从数据服务器进行离线备份。

（4） 同时使用数据服务器为后期企业部署SCADA和MES等系统提供了便捷的系统接口。

在现场实施中却出现了另外一种网络状态如图2的现场施工结果，

由于供应商的实施和使用方经验不足出现了以下问题：

（1） 供应商将BMS和EMS集中到一个系统上就变成了四台BMS/EMS系统（BMS/EMS01-04）。由于省去了工程师站，在实际实施过程中供应商在四台操作员站上分别安装了BMS/EMS，使得在程序维护或修改时需要分别对四台操作员站进行维护或修改，需要花费大量的时间使得系统功能保持一致，同时在用户管理时需要在每台操作员站上分别创建用户，这样就增加了管理人员工作量。

（2） 供应商在实际实施中四台操作员站分别从PLC进行数据采集，那么在这个过程中要实现四台操作员站的时间同步才能确保采集、存储的数据保持一致；但是在实施中供应商并不能很好的完成时间同步，使采集、存储的数据无法实现在同一时刻数据的一致，系统存在四份不同的数据，数据的准确真实性将被质疑。

（3） 操作员站中存储的数据定期以归档的形式存储到数据服务器中，这种情况下数据服务器就变成了在线备份服务器。同时该服务器和操作员站安装在同一控制室内，并不符合备份数据的管理要求。

在BMS/EMS网络实施中出现的问题，以及如何完成网络搭建、实施使之满足GMP的要求在一段时间内成了制药企业自控或IT工程师重点工作。随着企业自动化，信息化的升级如何制药企业的IT和自动化工程师将发挥重要的作用，同时这些人对GMP知识的掌握将对系统、网络的实施和维护起着事半功倍的效果。

       文章来源：GMP验证及信息化

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