了解最新《生物安全法》，看这一篇就够了

生物安全法的基本内容，主要五个部分：

1、生物安全法到底管哪些事情，也就是法律上讲的适用范围。

2、生物安全法所确立的管理机制。

3、生物安全法所确立的体系。

4、生物安全法所确立的能力建设。

5、生物安全法的法律责任。

法律的适用范围是非常重要的，每部法律第一条是规范的目的和立法目的。第二个是适用范围，我们概括为八大适用范围，具体包括：

1、防控重大新发突发传染病、动植物疫情，以此来体现对人民健康的呵护。在这次疫情防控期间里，我们有社会主义制度的优越性，更有以人民为中心的依法治国的理念，所以生物安全法的起草也是如此，首先是以人民的健康作为规范的调整对象。

2、确保生物技术的健康有序发展，在生命技术的研究开发、应用当中作为规范的一个领域。

3、除了生物技术的研发和应用，这里讲的是实验室安全。

4、保障我国的生物资源和人类遗传资源的合理开发利用，这方面的纠纷、产权分配产生了很多内容。这次也纳入到生物安全法的调整范围之内。

5、要防范外来物种入侵与保护生物多样性，确保我国的生态安全。

6、应对微生物耐药，保障人类和动物的生命安全，人与自然和谐共处、天人合一的理念，这在西方是没有的，这点我们也尝试纳入到法律的制定当中。

7、防范生物恐怖袭击，这个也是非常重要的一点。

8、防御生物武器威胁，确保国家安全。

接下来，我们谈谈机制，这次建立了统筹协调的机制。我们在梳理生物安全相关法律法规的时候，包括部门规章，有100多部国务院的条例、地方行政法规、技术规范以及指南。这些庞杂的立法比较多，有的是疾病防控，有的是人类资源的保护，有的是生物资源的开发，有的是实验室安全，有的是生物入侵与生物多样性保护，有的是伦理管理与转基因的控制等，而且政出多门，有卫生健康部门，有科技部门，有农业部门，也有林草部门，还有海关以及生态环境部等，出现九龙治水的问题。这次在一定程度上解决了，所谓一定程度就是建立了由中央国家安全领导机构统筹上述提到的这些部门，建立一个统筹协调机制。

统筹的权力是在中央国家安全领导机构负责政策的制定和生物安全重大问题的决策，同时要求各省市建立相应的协调机制。这个协调机制里面就有我们提到的部门，都属于相应的内容，每个部门专门负责，相互之间要建立协调机制。这点在立法上有不同的看法，希望九龙治水能够合并，但比较困难，因为涉及的领域比较多，在法律事实中还会暴露一些问题。分工负责肯定没问题，但是相互协调如何来进行，下一步国家安全领导机构如何协调这个机制有待于进一步提升。另外在制度建设上加强了监测预警体系、标准体系和名录清单管理体系，以及信息共享体系、风险评估体系、应急体系、决策技术咨询体系，形成了全生命周期全链条的协调共管机制。这也有助于下面要讲的能力建设。

关于能力建设，生物安全要解决的问题，面临技术进步，同时也面临着防范伦理风险，还要防范国家安全。这个情况下能力建设就成为了立法的重点，在法律上主要体现为加大经费投入、基础设施建设、人才培养、鼓励和扶持自主研发创新，以及科技企业发展等多途径对生物安全工作给予相应的经费和政策上的支持，从而促进和加强生物安全工作的能力建设。今后还要在体制机制上创新，争取在卡脖子技术上有所突破。

关于法律责任，法律责任对于法律事实起到保障的作用，法律责任有无和设置是否合理直接决定了法律规定是否能落到实处。生物安全法第六章系统规定了相应的法律责任，这里也体现了很多创新立法的理念，主要是针对前段时期出现对生物技术的谬用和误用而引发的社会事件，这些社会事件又缺乏相应的处罚依据，这也是法治国家带来的问题，所有的行政管理必须有相应的法律依据。我们在生物安全法里面增加了相应的刑事责任和处罚的规定，填补了法律空白。随着技术的更新，生物犯罪成为了新型的犯罪行为，在刑法当中没有规定。当然这次生物安全法只是作了形式上的规定，有待于未来刑法修订的时候确立新的内容。罪刑法定在刑法里要求必须要由刑法本身，而不能由其他的法律方式。但在生物安全法里面写明的刑罚责任，既起到警示作用，也为今后的刑法典的修订提供了依据。这次生物安全法作出了刑事责任量刑的规定。

后疫情时代，生物安全法规会有怎样的发展和变化？

第一个趋势非常显著，生物安全法一定会带来对外来物种入侵和动植物遗传资源进一步加强管理。这两部分内容在生物安全法中作了原则性表述，主要考虑是物种和动植物遗传资源关注的主要是由生物导致的生态安全问题，生物安全法重点关注以生物技术为核心的生物安全问题，恰好跟今天高峰论坛的主题是相吻合的，一方面是技术，一方面是安全。未来希望生物安全法定位为生物安全的一般法，可能还需要一些细项的规定来进一步把这些思想和内容落实。

第二个是生命伦理将得到进一步重视和解决。在经济高速发展，技术日新月异快速进步的时候，人们追求的是更高更快更强的技术发展理念。但是我们都知道技术是双刃剑，尤其是生命技术，从基因治疗到基因检测，到基因编辑产生的伦理问题是非常突出的挑战，生物伦理和生命伦理的讨论一直不绝于耳，这次立法使得生物伦理的问题将得到进一步重视和加强。目前各国对于生命伦理的管制有不同的方式，有的是明确作出了禁止性的规定，有的是有明确具体的监管手段，最典型的是设立伦理委员会进行伦理审查，还有作出相应的刑罚规定。生物安全法对有些情况作出了禁止，违反生物伦理的规定，并对实际从事反生命伦理的行为，包括刑罚和行政处罚的措施。这些问题可能会在未来实践当中进一步细化，通过行政法规和部门规章、技术规范的方式来落实这样的理念。

第三个是生物安全法的颁布会带来一系列法律法规的修订和制定。

1、关于生物犯罪的问题，本着罪刑法定的原则，未来刑法典会作相应的修订，确立这个新的罪名。

2、国家安全法，现在是十大安全，把生物安全也纳入到国家安全当中了，对国家安全法也会作相应的修订。

3、数据安全法，5月份已经公布了征求意见稿，明年4月份会二审。数据安全法的立法基本理念是安全与发展并重，但目前看重安全多于重发展。安全这方面迎合了生物安全法的规律，在生物安全里肯定有一些相应的数据，特别是包括遗传资源敏感数据，它的保护是非常必要的。从发展的角度，生物安全法要进一步明确数据的产权，各位科学家在科学研究的过程中也接触到被研究对象数据的时候，既要接受伦理的审查，同时要按照民法典1034条的规定，要本着知情同意的原则，采集他人的数据要得到知情同意。同时对数据采集之后，到底这个数据属于谁所有，现在法律还没有规定。民法典127条讲到数据、网络虚拟财产，法律有规定的从其规定。大家看不太懂，我们也看不太懂，它主要是宣誓了数据具有财产价值，但是如何对数据进行产权分配没有规定，民法典的规定是一个接口，留待个人信息保护法和数据安全法规定。还要解决数据权属规则清晰分配为基础的发展问题，数据已经被列为了像劳动力资本这样的第五大生产技术，所以在未来的技术发展当中，数据权属将属于重点和难点。

       文章来源：法默康GMP咨询

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