如何确定哪些仪器、系统应该配备审计追踪

对于仪器、系统是否该配备审计追踪的问题，一些人还不是很清楚。一些企业花大价钱买来的仪器、系统最终还是没能免于存在缺陷。那么哪些仪器、系统应该配备呢，今天让我们跟随小编一探究竟。

为了考虑到所有仪器、系统，我们在评估前需要对仪器、系统进行统计，做到不遗漏。

通常，我们需要对公司内所实施的所有类型活动的业务流程进行分析，包括：

  Ø生产

  Ø实验室

  Ø包装&标签控制

  Ø质量控制

  Ø物料管理

  Ø设备与设施

在这些活动中，涉及GXP活动的就是我们需要讨论的范围。

在明确范围之后，我们需要识别相关活动中需要用到的仪器、系统，这个识别活动将有助于我们进一步确定那些仪器、系统需要配备审计追踪。这里我们以实验室紫外检测活动为例：

在该活动中，可能涉及使用到的仪器、系统包括紫外（UV），电子天平，LIMS系统等。

接下来，也是重点。我们要确定这三个仪器、系统是否需要配备审计追踪。但如果让我们盯着这三个系统，可能还是不知道该如何确定，所以我们接下来就要给这种确定定义一个规则，帮助大家去判断。

规则1 对仪器、系统进行分类

通常情况下，我们将仪器、系统分为3类：

 Ø非电子系统。没有存贮GXP数据。

 Ø电子系统，生成GXP数据但不存贮，可通过手动、打印、转移形成纸质记录。

 Ø电子系统，生成GXP数据可以存贮，并可以对数据进行处理。

规则2 判断哪些仪器、系统需要配备审计追踪

 Ø对于非电子系统，不需要配备审计追踪。

 Ø对于电子系统，需要配备审计追踪。

 Ø对于2类系统，可能需要配备系统审计追踪。

 Ø对于3类系统，一定需要配备数据审计追踪。

好了，至此如何确定哪些仪器、系统应该配备审计追踪就讲完了，我们再来回头看看刚才识别出的3个仪器、系统。

LIMS：属于第3类，应该配备。

电子天平：视情况，属于2类或3类。

紫外（UV）：视情况，属于2类或3类。

通过对系统的识别，我们知道了哪些仪器、系统应该配备审计追踪，那么问题来了！！！

 Ø所有的仪器、系统的审计追踪都要求进行复核吗？

 Ø它们的审核周期都一样吗？

 Ø这些仪器、系统的审核周期又是如何规定的？

对于这些问题，想知道答案的同学，可以持续关注后续本公众号内容。我们将在后面的文章中来讲解“如何基于风险进行审计追踪内容的审核”。

       文章来源： 睿知而行

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