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Q14：口服中药制剂的用水可否使用饮用水？
答：中药材的前处理和提取可以用饮用水。口服中药的制剂生产用水应为纯化水。
出处：GMP疑难问题解答
版本：2010版
Q13:口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？
答：执行《中国药典》的规定。
出处：GMP疑难问题解答
版本：2010版
Q12.集团内部共用的水系统分别供应两个公司，是否两个公司都需要验证？
答：是。因为至少管路是不同的。集团内部共用的水系统验证必须包括两个公司的所有储罐、管路及用水点。
出处：GMP疑难问题解答
版本：2010版
Q11.如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？
答：可以，采取的其他方法要能够防止微生物的滋生，并经过验证。但还是建议采用规范确定的方法。
点评：GMP规定采用70℃以上保温循环是经过研究和实践得出的，低于70℃保温循环，水质不合格的风险很大，所以不推荐使用。
出处：GMP疑难问题解答
版本：2010版
Q10.若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？
答：可以。
点评：水系统及纯化水罐停用期间应排空，再次使用前应彻底消毒灭菌，检验合格后方可继续用于生产。
出处：GMP疑难问题解答
版本：2010版
Q9.80℃以上易产生锈红，那条款中70℃以上，不包括80℃吗？还是“70℃以上”？是否可以理解为70—80℃？
答：控制在超过70℃的水平即可，不宜采用接近80℃的温度。
出处：GMP疑难问题解答
版本：2010版
Q8.制药用水（注射用水）采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的生长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当減少 ？
答：监测的频次可以根据验证和日常监测结果来确定。
点评：必须有完整的验证数据支持以及风险分析、风险评估、风险控制手段，同时还应回顾历史数据，合理确定控制频次。
出处：GMP疑难问题解答
版本：2010版
Q7.注射用水可采用70℃以上保温循环。问题是：这是一个技术标准，但是写在规范里，是不是可以认为只要达到了70℃以上保温循环，注射用水系统就可以不进行验证了？
答：不对，70℃以上保温循环只是手段之一，不能保证其他环节，所以不能替代验证。
出处：GMP疑难问题解答
版本：2010版
Q6.对于注射用水系统，现在要求采用70℃以上保温循环，是否表示85℃以上保温存储不能采用（仅针对贮罐采用85℃以上保温 ）。
答：通常情况下应采用通行的70℃以上保温循环，如果釆用85℃以上保温存储等其他方式应经过验证。
点评：一般釆用70℃以上运行的较多，温度越高运行成本就越高，企业应综合考虑。
出处：GMP疑难问题解答
版本：2010版
Q5.制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？
答：紫外线消毒方法对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅用紫外线消毒不可行，可采用巴氏、过氧 化氢、臭氧等方法。对注射用水、制水及分配系统推荐釆用纯蒸汽灭菌或过热水消毒方式。
出处：GMP疑难问题解答
版本：2010版
Q4.对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？
答：企业自己定期检测，自行制订内控标准。定期监测主要是为了观测水质的变化情况，以避免对饮用水的生产带来不利影响。
出处：GMP疑难问题解答
版本：2010版
Q3.如果饮用水直接用自来水是否不要求定期检测？
答：要求定期监测。
点评：一般检测周期为每季度一次。
出处：GMP疑难问题解答
版本：2010版
Q2.蒸馏水机出口的水是否检测？
答：需要。
点评：蒸馏水机出口的水应检测。虽然蒸馏水机出口的水微生物指标风险可能不大。但是，理化指标受到的影 响应通过验证和监控予以确认。如：电导率、重金属、不挥发物等指标可能会受到设备、环境的影响。
出处：GMP疑难问题解答
版本：2010版
Q1.制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？
答：警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监控频率，不必采取纠偏措施。
出处：GMP疑难问题解答
版本：2010版
文章来源：允咨GMP制药技术
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