药品召回，FDA可以强迫药企吗？

从过去的周一开始，PharmLink启动了2020读书活动，读书小组开始按计划阅读原版英文畅销书“GMP”。对读书过程中遇到的问题，读书小组的群友互帮互助，共同探讨。昨天我们对部分问题的学习讨论进行了总结：

有朋友留言询问怎么加入读书组，非常感谢大家的关注，PharmLink会员继续招募中，加入方法已经放在文末。

今天我们继续看第1周我们遇到的另外一个有意思的话题。

问题：FDA可以强迫药企召回药品吗？读书要点：What Can FDA Do to Protect the Public When There Are CGMP Violations?  发生CGMP违规时，FDA可以采取什么措施保护公众？If the failure to meet CGMPs results in the distribution of a drug that does not offer the benefit as labeled because, for example, it has too little active ingredient, the company may subsequently recall that product. This protects the public from further harm by removing these drugs from the market. While FDA cannot force a company to recall a drug, companies usually will recall voluntarily or at FDA’s request. If a company refuses to recall a drug, FDA can warn the public and can seize the drug.如果未能达到CGMP要求，而导致分销的药物不能提供所标识的益处，例如有效成分不足，则企业可能会随后召回该产品。通过从市场上移除这些药物，可以保护公众免受进一步的伤害。尽管FDA无法强迫公司召回药品，但公司通常会自愿、或应FDA要求召回。如果公司拒绝召回该药物，则FDA可以警告公众，并可以扣押该药物。群友解读：

1. 这一段写的很有意思，一方面说FDA可以要求，一方面又说FDA无法强迫公司召回药品。这是不是类似在中国，可以强制大家戴口罩，美国不能强迫每个人戴口罩是一样的？
2. 对照国内的要求：生产企业为了自己的信誉，主动自愿召回的，药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前，生产企业勇于承认问题，并主动自愿召回自己生产的药品的，药品监督管理机关可以宽大处理，可以减轻对其的行政处罚。看起来，NMPA在处罚上的权限比FDA大。
3. FDA没有强制执法权，公司不听话的话，FDA需要向法院提出召回该产品的要求，法院可以强制执行，见以下解读。

美国召回相关法规：在《联邦规章法典》21章第7部分（ENFORCEMENT POLICY执法政策），对于FDA管辖范围内的有缺陷产品，描述了公司要遵循的准则。这里明确指出，FDA希望这些公司对产品召回承担全部责任，包括后续行动检查，以确保召回成功。根据这些要求，公司需要在召回预计开始时通知FDA，就召回向FDA进行进度报告，并在FDA要求进行召回时，进行召回。这里还要求制造商和分销商制定产品召回应急计划，该计划可在需要时即时生效。FDA作用是监视公司的召回，并评估公司行动的充分性。FDA与行业是一种合作关系：大多数情况下 ，产品的制造商或分销商会自愿召回相关FDA监管产品。在某些情况下，公司发现其产品有缺陷，并完全自行召回。在其他情况下，FDA发现产品问题并告知公司，建议或要求召回。通常，公司会遵守这些建议或要求。如果公司不召回该产品，则FDA可以根据FD＆C法案寻求法律诉讼。其中包括没收可用产品和/或发出禁令，以及向法院提出召回该产品的要求。多年来，FDA与受监管行业之间的这种合作已被证明是从市场上清除潜在危险产品的最快、最可靠的方法。这种方法之所以成功，是因为FDA和业界都希望尽快从消费者手中获取不安全和有缺陷的产品。

       文章来源：蒲公英

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