FDA 发布关于 ANDA 完全回应函延期回复的指南草案

美国 FDA 于 9 月 28 日发布《在监管期限内未能回复 ANDA 完全回应函》的行业指南草案，旨在帮助提交简化新药申请（ANDA）申请人请求延长对 FDA 完全回应函（CRL）的回复。指南描述了 ANDA 申请人在 CRL 发布后必须采取的行动，以及如果申请人未能对 CRL 做出回复 FDA 可能采取的行动，以及 FDA 在评估延期请求是否合理时可能考虑的因素。

FDA 将该指南的发布作为“药物竞争行动计划”的一部分，该计划旨在增加处方药市场竞争，促进高质量和可负担的仿制药进入市场，并改善公众健康。FDA 打算制定该指南，以促进更加迅速地解决缺陷，使延期请求的提交和审评流程更加有效和可预测，并使 FDA 能够将其资源集中用于 ANDA 评价。

按照 FDA 的程序，一旦 ANDA 被接收，FDA 就会进行实质性评价，以确定 ANDA 是否满足批准的监管要求。FDA 将在评价过程中发现的任何缺陷通过 CRL 传达给 ANDA 申请人。收到 CRL 后，根据 FDA 规定，申请人必须：
(1) 重新提交 ANDA（即，提交所有材料以完全解决 CRL 中识别的所有缺陷）； 
(2) 撤回其 ANDA；
(3) 或要求有机会召开听证会 
如果申请人在 CRL 签发后的一年内未采取上述三项措施之一，则 FDA 可能将此行为视为撤回 ANDA，除申请人已申请延期以解决 CRL 中的所有缺陷。
新发布的指南草案阐明了如果申请人不能在一年的法规期限内做出回复的情况下如何申请延期回复 CRL。美国仿制药界资深人士、前 FDA 仿制药办公室（OGD）代理副主任 Bob Pollock 表示，“我从未听说过 FDA 会拒绝延期。以前这些延期请求几乎都是自动就许可了。现在 FDA 通过这一指南要求企业提供有关延期请求的原因以及申请人计划做出回复的时间，并要求对妨碍申请人做出回复的情况进行描述。”

FDA 指出，在某些情况下，企业很多年都没有对 CRL 做出回复。回复 CRL 通常需要提交新信息，进行新的生物等效性研究，更新 USP 检测方法，修改杂质标准或变更生产工艺等。这就需要额外的 FDA 审评资源来评价申请的变更，并且很多时候原始申请的审评员不再任职或者时间间隔太长，以至于有必要对整个申请进行审评。这导致 ANDA 审评周期数增加，并且拉长了 ANDA 的平均批准时间和中位批准时间。Pollock 表示，“一句话来说，这使 OGD 的数字看起来很糟糕。而且我同意这一观点，希望产品获批的企业应高度努力地寻求产品批准。”

Pollock 表示，“但我并不是说（指南中也没有说）FDA 将会不合理地许可所有延期请求，但这份指南基本上暗示了 FDA 有时可能会拒绝延期请求。不确定 FDA 是否会采取这种监管行动，但是 FDA 确实对延期申请设置了一些合理的要求，并概述了如何、怎样以及在何处提出此类要求。”

因此，Pollock 建议，不必担心提出延期请求，但要努力争取批准 , 并且为延期请求向 FDA 提供很好的解释。“但如果你只是将申请视为一种持有的资产而不打算寻求批准，那就干脆放手。”

除了对指南中的一般性意见外，FDA 还对以下问题感兴趣 , 希望业界对指南草案提供反馈意见：
1. 是否存在什么类别的缺陷，在这些缺陷中 , 预计一年的时间不足以用来回复 CRL？

2. 为什么申请人需要超过 1 年的时间才能回复 CRL？a. 专利格局是否会影响申请人对 CRL 做出回复的时间？b. 是否有在 1 年内对 CRL 做出回复的限制因素（例如，商业原因）。

作者：识林-椒

       文章来源：识林

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