增加“持有人”信息，又一省出台规定

近期黑龙江、上海、河北、山东对上市许可持有人自行修订药品说明书和标签的范围进行了规定。<<说明书修订这四种情况，无需备案>>。黑龙江、河北、对现有版本说明书和标签使用时限为2020年12月1日前生产的药品。

5月27日，福建省药监局发布《关于在药品说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜的通知》。

药品说明书和标签涉及主体：自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。

药品说明书和标签增加内容：新增“上市许可持有人”项相关信息应当注明上市许可持有人的名称、注册地址及其他相关内容。  

原标签使用时限：2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：  

为深化“放管服”改革，优化我省药品说明书和标签备案办事流程，进一步减轻企业负担，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号，以下简称新《办法》）和国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号，以下简称“103号公告”）《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称“46号公告”），现就我省执行新《办法》，在药品说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜通知如下：  

一、根据103公告规定，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。上市许可持有人应当按照有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息。新增“上市许可持有人”项相关信息应当注明上市许可持有人的名称、注册地址及其他相关内容。  

如持有人与药品生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，无需向省药监局提交备案申请，后续应在年度报告中报告。  

二、根据46号公告规定，2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。  

三、上市许可持有人要切实履行主体责任，对药品说明书和标签内容的准确性负责，修订后的说明书和标签内容应当符合药品上市后管理的相关要求。  

四、本通知自发布之日起执行，如国家药品监督管理局发布新规定的，按照新规定执行。  

福建省药品监督管理局

2020年5月25日

       文章来源：蒲公英制药论坛

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