药品生产质量管理教程

药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的科学管理制度。“药品生产质量管理工程”是全国工程教育专业认证标准中制药类专业的专业课程，也是教育部发布的《化工与制药类专业本科教学质量国家标准》（制药工程专业）中的核心课程。

《药品生产质量管理教程》强调“优化GMP知识，强化学生分析和实践能力，深化素质教育，突出专业特色”的特点，注重案例引入，企业深度参与，创新教材编写模式，满足广大师生的教学需求。

《药品生产质量管理教程》根据药学类专业人才的培养原则，以学生为中心，以中国GMP（2010年修订）及其附录的基本框架和关键内容为主，结合国际GMP、实际生产、先进的技术和理念、教学规律等，介绍GMP的概念、类型，质量管理，机构与人员，厂房与设施，设备，物料与产品管理，确认与验证，文件管理，生产管理，质量控制和质量保证，委托生产与委托检验，产品的发运与召回，自检等内容。书中设置了本章学习要求、案例、阅读链接及思考题等专栏，利于学生对知识点的理解、梳理及拓展。

《药品生产质量管理教程》强调“优化GMP知识，强化学生分析和实践能力，深化素质教育，突出专业特色”的特点，注重案例引入，企业深度参与，创新教材编写模式，满足广大师生的教学需求。

第一章绪论 /1

第一节GMP的产生与发展2

第二节GMP的基本内容和实施要素3

一、GMP的基本内容3

二、GMP实施的要素4

第三节GMP的主要类型、特征及发展趋势4

一、GMP的主要类型4

二、GMP的特征及发展趋势8

第四节我国新版GMP的实施9

第五节我国药品监管体系简介10

一、《中华人民共和国药品管理法》和药品监督管理部门10

二、我国药品监督管理的主要内容11

三、药品标准与药品质量监督检验11

四、我国的一些重要药品管理制度12

阅读链接12

思考题12



第二章质量管理 /13

第一节质量管理与药品质量管理13

一、概述13

二、ISO14

三、全面质量管理15

四、六西格玛17

第二节质量保证18

一、质量保证要素19

二、质量保证体系19

第三节质量控制21

一、质量控制的功能21

二、质量控制实施的程序21

三、GMP对质量控制的要求21

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本书作者：罗晓燕，李晓东主编

       文章来源：师佰100SHI

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