PIC/S备忘录：蒸汽系统检查，有哪些​问题？

1月19日，国际药品检查组织(PIC/S)更新了四篇检查相关的备忘录：

公用系统检查备忘录PI 009-4 Aide Memoire on Utilities
生物技术检查备忘录PI 024-3 Aide Memoires on Biotech
包装检查备忘录PI 028-2 Aide Memoire on Packaging
评估QRM实施备忘录PI 038-2 Aide Memoire on Assessment of QRM Implementation
以下是公用系统检查备忘录的内容，供参考：

Area of operation/Items:Pharmaceutical steam systems 
领域：制药蒸汽系统

1) Key design parameters 关键设计参数

Notes 关注点:
entrainment prevention
cross contamination factory/ clean steam
non condensable gases reduction
slope of pipeworks 
no dead legs
预防夹带
交叉污染—工厂/洁净蒸汽
减少不可冷凝气体
管道坡度
没有死角

Crucial questions关键问题: N/A

2) Qualification 确认
Notes 关注点:

DQ, IQ, OQ, PQ AND COMPUTER VALIDATION IF NEEDED
THE SCOPE OF VALIDATION
DQ、IQ、OQ、PQ和计算机验证（如必要）
验证范围

Crucial questions关键问题:

All qualification completed?
For existing systems, show me deviation and change control reports
完成所有确认？
对于现有系统，向我展示偏差和变更控制报告

3) Walk round tour 巡查

What kind of steam is used for manufacture of pharmaceutical products –factory, clean steam generator?
药品生产中使用哪种蒸汽—工厂，清洁蒸汽发生器？

What kind of source water is used for production of steam?

什么样的源水，用于生产蒸汽？

Confront differences between drawings and reality, unplanned maintenance and change control.

查看图纸与实际情况之间的差异，计划外维护和变更控制。

Follow the system in logical order. Pay attention to leaks, sampling points (access), who does what, start up and shutdown, cleaning / disinfection/ sterilisation), quantities produced.

按逻辑顺序查看系统。注意泄漏、取样点（可及性）、谁做什么工作、启动和关闭、清洁/消毒/灭菌，产量。

Notes 关注点:

FEED WATER-TYPE, LEVEL, TEMPERATURE
Sample points location, number, access
SYSTEM FOR REMOVAL OF AIR LOOP
源水—类别、水位、温度
取样点—位置、数量、可及性
排气系统

Crucial questions关键问题: N/A

4) Monitoring 监测

Notes 关注点:

control of entrainment 
level control of feed water
pressure control inside still
temperature 
filters 
blown down frequency 
EMERGENCY SHUTDOWN AND START UP
夹带控制
源水水位控制
蒸馏器内部压力控制
温度
过滤器
排空频率
紧急关机和启动

Crucial questions关键问题: N/A

5) Quality control testing QC测试

Notes 关注点:

methods (contains non condensable gases and additives)
limits 
sampling 
OOS results
Trending results
方法（包含非冷凝性气体和添加剂）
限度
取样
OOS结果
对结果进行趋势分析

Crucial questions关键问题: N/A

6) Maintenance and calibration of water systems 水系统的维护和校准

Notes 关注点:

Maintenance program
Calibration programme
SOP´s
Records
Breakdown/Emergency including challenges of alarm systems
维护程序
校准程序
SOP
记录
故障/紧急情况，包括报警系统的挑战

Crucial questions关键问题:

The interaction between unplanned maintenance and requalification
计划外维护与再确认之间的交互影响

7) Documentation 文档

Notes 关注点:

Drawing – up to date (SMF?)
OOS evaluation
Deviation reports
Change control reports
Operation of the system
Cleaning / sanitation / sterilisation
Logbook – monitoring parameters- see 1.6, incidents, filter changes, shut down periods, cleaning/sanitation
图纸–最新（SMF？）
OOS评估
偏差报告
变更控制报告
系统运行
清洁/消毒/灭菌
日志—监控参数-参见1.6，事件、过滤器更换、关机时长、清洁/消毒

Crucial questions关键问题: N/A

Ref.: PI 009-4: INSPECTION OF UTILITIES. PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME. 1 January 2021

       文章来源：PharmLink

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