人员和培训问题，药企收到FDA警告信

5月26日，美国FDA官网公布一封警告信，针对一家韩国制药公司（Samchundang Pharm），其主要问题是人员培训不足，并且对无菌生产区的人员监控不足。

警告信中的缺陷项，是在2019年10月FDA对该工厂进行的检查中发现的。FDA发现，该公司未能确定，其用于最终释放其药品的无菌检验方法的适用性，也未确定其所使用的过程中生物负荷检验是否合适。

FDA指出：

“必须对每种药品进行适用性检验，以确保无菌性检验方法有效。适用性检验表明，如果存在污染，可以检测出来”。

该公司向FDA回应说，在其单独的合同协议中，委托方没有法验证的具体要求。FDA说：“我们提醒您，无论与产品所有者达成何种协议，作为生产和检验的合同设施，您都应对药品质量负责。”

该公司使用的人员监视程序，允许3-4CFU/平板的限度，来触发警戒或行动措施。对此，FDA指出，“在无菌处理空间中，进行操作的制造人员，通常应在整个操作过程中保持无污染。重要的是要相应地设置行动限度。……在ISO5区域内从事活动人员，其任何监测样品中，观察到微生物生长，应触发适当的调查。”

FDA还引用了该公司的微生物鉴定程序，该程序使用视觉形态对平板进行分组，以从一组中分离出代表性平板。FDA表示，该公司对FDA的回应，“未能包括在无菌处理室以外的辅助洁净室中，识别与种属水平相关的微生物的要求，以保持当前有效的数据库。”

最后，该公司没有按照公司标准操作程序（SOP）规定的适当间隔，对人员进行培训，有些没有按照SOP的要求进行资格认证，而有些人员没有培训记录。

FDA要求该公司，提供详细的纠正措施预防措施（CAPA）计划，以解决检查的发现项，并安排对前两年的人员和环境监测数据，进行全面的独立审查。

该公司停止了在美国销售非处方药的生产，但FDA指出该公司“未能在到期前，对当前市场上的产品采取适当的临时措施”。为了纠正后一个问题，FDA要求对仍在有效期内的任何美国产品，所有留样批次进行无菌检验的追溯。公司应向FDA提供检验规程，时间表，结果摘要，以及针对任何超标结果提出的纠正措施。

FDA要求该公司，就将来是否打算重新开始为美国市场生产药品，通知FDA。

Ref.: [FDA][2020-05-26]Samchundang Pharm Co., Ltd.

       文章来源：公英

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